МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3242/17
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Щелочная фосфатаза, реагент для определения (ALP) для анализаторов серии AU, REF OSR6104», LOT 1468, производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 декабря 2017 г. N 01И-3242/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 51088-2013 Образцы выявленного медицинского изделия Изготовитель
Beckman Coulter Ireland Inc., Inc. Lismeehan O’Callaghans Mills, Co. Clare Ireland Made in Ireland
Срок годности изделия
24 месяца
Дата производства 2017-02-01
Использовать до 2018-08-01
Срок годности 18 месяцев
Инструкция по применению
В разделе «Назначение» должно быть указано: — полное наименование изделия
Полное наименование изделия отсутствует В разделе «Характеристика изделия» должно быть указано: — число анализируемых проб биологического материала Число анализируемых проб биологического материала не указано В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должно быть указано: — срок годности изделия
Срок годности изделия отсутствует
Маркировка состава
Состав: Концентрация в реакционной смеси: 2-амино-2-метил-1-пропанол (AMP) 0,35 ммоль/л pH 10,4 р-нитрофенилфосфат 16 ммоль/л
HEDTA 2 ммоль/л
Сульфат цинка 1 ммоль/л
Ацетат магния 1 ммоль/л
Консервант
Состав в реакционной смеси на потребительской упаковке написан на английском языке
