МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 ноября 2017 г. N 01И-2923/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2010/08216
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «биоМерье Рус» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов для идентификации микроорганизмов на анализаторах серии VITEK», производства «биоМерье СА», Франция, регистрационное удостоверение от 02.11.2010 N ФСЗ 2010/08216, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «биоМерье Рус» (115230, Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, стр. 1, тел.: +7 (495) 221-10-78, 8-800-250-10-79, e-mail: ml-ru-office@biomerieux.com). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «биоМерье Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
