МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 декабря 2017 г. N 01И-3171/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА МОЗОБАИЛ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи-Авентис груп» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Мозобаил (МНН: Плериксафор).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 декабря 2017 г. N 01И-3171/17
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 12 декабря 2017 г. N 652
Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!
Представительство АО «Санофи-авентис груп» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения плериксафора, являющегося действующим веществом лекарственного препарата Мозобаил (плериксафор), 20 мг/мл, раствор для подкожного введения (РУ N ЛП-002352 от 27.01.2014).
Новые данные по фармакодинамике
Дети
Эффективность и безопасность Мозобаила оценивалась в открытом многоцентровом контролируемом клиническом исследовании пациентов детского возраста с солидными опухолями (нейробластомой, саркомой, саркомой Юинга) или лимфомой. Пациенты (45 детей в возрасте от 1 года до 17 лет, включительно) были рандомизировны в две группы в отношении 2:1. Первая группа получала Мозобаил в дозе 0,24 мг/кг и стандартную мобилизацию (Г-КСФ с или без химиотерапии), контрольная группа получала только стандартную мобилизацию. Первичный анализ показал, что у 80% пациентов в группе, получающей Мозобаил, произошло, по меньшей мере, удвоение количества CD34+ в периферической крови, наблюдаемое с утра за сутки до первого запланированного афереза, по сравнению с 28,6% пациентов в контрольной группе (р = 0,0019). Медиана базового уровня CD34+ клеток в периферической крови составила 15 клеток/мкл в группе Мозобаила против 35 клеток/мкл в контрольной группе. Медиана увеличения числа CD34+ клеток в периферической крови от базового уровня до дня афереза составила в 3,2 раза в группе Мозобаила и в 1,4 раза в контрольной группе.
Новые данные по фармакокинетике
Дети
У 27 пациентов детского возраста (от 2 до 17 лет включительно) с солидными опухолями оценивалась фармакокинетика Мозобаила в дозах 0,16, 0,24 и 0,32 мг/кг. После однократного подкожного введения для экспозиции Мозобаила была показана дозопропорциональность в диапазоне от 0,16 до 0,24 мг/кг у детей, как и у взрослых. Не наблюдалось увеличение экспозиции (AUC0-9ч) свыше 0,24 мг/кг (взрослая доза), возраст не оказывал клинически значимого эффекта на экспозицию. Параметры экспозиции препарата у детей были аналогичны параметрам экспозиции у взрослых.
Новые данные по показаниям к применению Взрослые:
Для усиления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток с целью их сбора и последующей аутотрансплантации взрослым пациентам с лимфомой или множественной миеломой в сочетании с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ). Дети (от 1 до 18 лет):
В комбинации с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) для усиления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток с целью их сбора и последующей аутотрансплантации детям с лимфомой или солидными злокачественными опухолями, а также: — при низком количестве циркулирующих стволовых клеток в день, запланированный для сбора после мобилизации с помощью Г-КСФ (с или без химиотерапии), или — для пациентов, которым ранее не удалось провести сбор достаточного количества гемопоэтических стволовых клеток.
Новые данные по способу применения и дозам. Дозы
Рекомендованная доза плериксафора для подкожного введения составляет: Взрослые:
— фиксированная доза 20 мг/сут. или 0,24 мг/кг/сут. для пациентов с массой тела 83 кг; — 0,24 мг/кг/сут. для пациентов с массой тела > 83 кг. Дети (1-18 лет):
— 0,24 мг/кг/сут.
Применение препарата у особых групп пациентов Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Мозобаил у пациентов детского возраста (от 1 до 18 лет) оценивалась в открытом многоцентровом контролируемом клиническом исследовании.
Новые данные по побочным действиям
Дети
В ходе открытого многоцентрового контролируемого клинического исследования пациентов детского возраста в группе, принимающий Мозабаил очень часто наблюдались: анемия, снижение количества тромбоцитов, ринит, фебрильная нейтропения, гипоальбуминемия, диарея, рвота и лихорадка. В контрольной группе очень часто наблюдались: гипокалиемия, повышение аланинаминотрансферазы, фебрильная нейтропения, рвота, снижение количества тромбоцитов, усталость, тошнота и анемия. Не было прекращено лечение пациентов из-за неблагоприятных реакций. В ходе данного исследования не было выявлено новых данных по безопасности.
В связи с выявлением вышеуказанных данных компания Санофи проводит работу по включению данной информации в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Мозобаил (плериксафор), 20 мг/мл, раствор для подкожного введения (РУ N ЛП-002352 от 27.01.2014).
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по адресу: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.
Руководитель регуляторного департамента С.В.КОТЕЛЕВЦЕВА
