МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 декабря 2017 г. N 01И-3170/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ГРАНОЦИТ 34
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи-Авентис груп» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Граноцит 34 (МНН: Ленограстим).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 декабря 2017 г. N 01И-3170/17
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 12 декабря 2017 г. N 650
Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!
Представительство АО «Санофи-авентис груп» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения ленограстима, являющегося действующим веществом лекарственного препарата Граноцит34 (ленограстим), 33,6 млн. МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения (РУ П N013473/01 от 24.12.2007).
Новые данные по побочному действию
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто: мышечно-скелетная боль (включает боли в костях, боли в спине, артралгию, миалгию и боль в конечностях). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: гломерулонефрит.
Новые особые указания
У пациентов и доноров, получавших ленограстим, сообщалось о развитии гломерулонефрита. Обычно явления гломерулонефрита разрешались после уменьшения дозы или отмены Г-КСФ. Рекомендуется проведение мониторинга анализа мочи.
В связи с выявлением вышеуказанных данных компания Санофи проводит работу по включению данной информации в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Граноцит34 (ленограстим), 33,6 млн. МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения (РУ П N013473/01 от 24.12.2007).
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по адресу: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.
Руководитель регуляторного департамента С.В.КОТЕЛЕВЦЕВА
