МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 июня 2017 г. N 01И-1423/17
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские стерильные, 45 см x 29 см, ТУ 9393-003-97833304-2011», дата изготовления 1 кв. 2017, производства ООО «Фарм-сфера», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11902 от 11.09.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июня 2017 г. N 01И-1423/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N ФСР 2011/11902 от 11.09.2013,
срок действия не ограничен)
Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C, D, E Материал упаковки (пакета) для стерилизации Полимерная пыле и влагонепроницаемая упаковка, может применяться пленка из композиции полиэтилена Полипропилен
Толщина пленки из композиции полиэтилена (по ГОСТ 10354) Не менее 0,05 мм
A — 0,034 мм;
B — 0,037 мм;
C — 0,030 мм;
D — 0,031 мм;
E — 0,028 мм.
Размеры изделия
Длина, ширина, 45×29 см.
Предельные отклонения размеров см и см Длина
A: 35,2 см, 31,7 см, 32,2 см, 34,0 см, 33,8 см. B: 43,2 см, 34,5 см, 34,3 см, 34,0 см, 46,5 см. C: 33,3 см, 34,0 см, 34,9 см, 33,0 см, 32,7 см. D: 34,2 см, 35,3 см, 34,6 см, 34,2 см, 35,2 см. E: 33,0 см, 43,3 см, 44,2 см, 49,4 см, 34,3 см.
Ширина
A: 22,0 см, 22,7 см, 23,1 см, 23,0 см, 21,5 см. B: 23,0 см, 22,8 см, 22,3 см, 23,0 см, 19,9 см. C: 23,1 см, 22,9 см, 22,7 см, 22,6 см, 22,8 см. D: 22,3 см, 23,0 см, 22,7 см, 22,8 см, 22,8 см. E: 23,2 см, 21,6 см, 22,0 см, 21,8 см, 22,0 см. Размеры упаковки с салфетками
Длина, ширина 12,0×5,5 см
Допустимое отклонение
Длина
A — 15,5 см;
B — 17,2 см;
C — 16,5 см;
D — 16,6 см;
E — 16,0 см.
Ширина
B — 6,4 см;
C — 6,2 см;
E — 6,3 см.
Маркировка
Должна содержать:
— Номер серии;
— Отметку о прохождении технического контроля. Отсутствует информация
