МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 13 ноября 2017 г. N 01И-2815/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ NN ФСЗ 2012/11667, ФСЗ 2012/11666, ФСЗ 2012/11664
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Системз» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия: — «Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 300 с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 N ФСЗ 2012/11667, срок действия не ограничен;
- «Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 400 с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 N ФСЗ 2012/11666, срок действия не ограничен;
- «Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 500 с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 07.12.2016 N ФСЗ 2012/11664, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Системз» (123242, Москва, ТДЦ «Новинский Пассаж», Новинский бульвар, д. 31, тел.: +7(495) 626-58-08, +7(495) 626-58-09, факс: +7(495) 626-58-07). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Тошиба Медикал Системз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
