МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2235/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА РОМАШКИ ЭКСТРАКТ МАСЛЯНЫЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ромашки экстракт масляный, экстракт для приема внутрь масляный, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (регистрационное удостоверение ЛП-001150 от 11.11.2011).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 сентября 2017 г. N 01И-2235/17
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ РОМАШКИ ЭКСТРАКТ МАСЛЯНЫЙ, ЭКСТРАКТ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ МАСЛЯНЫЙ ПРОИЗВОДСТВА ЗАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА», РОССИЯ
от 23 августа 2017 г. N 340
Уважаемые специалисты здравоохранения!
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, выражает вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения Ромашки экстракт масляный, экстракт для приема внутрь масляный, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия (регистрационный номер — ЛП-001150 от 11.11.2011), внесенных в инструкцию по применению лекарственного препарата согласно актуальной информации об опыте клинического применения. Сведения об изменениях, внесенных в инструкцию по медицинскому применению указанного препарата, представлены ниже:
Старая редакция
Новая редакция
Показания к применению
Профилактика и лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, хронического гастрита и гастродуоденита (в том числе в стадии обострения), в моно- или комбинированной терапии с антацидными средствами. Показания к применению
Комбинированное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, хронического гастрита и гастродуоденита. Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; возраст до 18 лет. Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по адресу: ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», 125239, Москва, Фармацевтический проезд, дом 1, телефон: (495) 956-05-71, факс: (495) 459-41-12, www.mosfarma.ru.
Уполномоченное лицо по фармаконадзору
Н.Н.КОЛЕСНИКОВА
