МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 июня 2017 г. N 01И-1319/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ N ФСЗ 2009/04657, N РЗН 2015/3050, N ФСЗ 2012/12764
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий: — «Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.01.2016 N ФСЗ 2009/04657, срок действия не ограничен; — «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000″ (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 N РЗН 2015/3050, срок действия не ограничен; — «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000″ (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
