МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 5 октября 2017 г. N 01И-2473/17
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Система инфузионная однократного применения гравитационная игла 21 G x 1 1/2» (0,8 мм x 40 мм), производства «Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, партия 14SR222, LOT SRIN205, использовать до 2021-02, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 октября 2017 г. N 01И-2473/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен) (маркировка упаковки)
Образцы выявленного медицинского изделия Наименование изделия
Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром Система инфузионная однократного применения гравитационная Игла
Игла 21G * 0,8 мм x 38 мм
игла 21G x 1/4 (0.8 мм x 40 мм)
Контактная информация организации-производителя 163, Xinhonglu, Hongqiaoqu, Tianjin, C
Сведения отсутствуют
Дата регистрационного удостоверения (п. 72 Постановления от 19 января 1998 г. N 55) 25.02.2011
Сведения отсутствуют
Материал защитного колпачка с наконечником — полиэтилен высокой плотности Полипропилен
Материал защитного колпачка — полиэтилен высокой плотности Материал капельницы полужесткой
Синтетическая резина, полипропилен
Поливинилхлорид
Материал трубки
Синтетическая резина, полипропилен
Поливинилхлорид
Основные технические параметры: Общая длина 2000 мм
Измеренная длина образцов (с инъекционной иглой), мм: A — 1721;
B — 1718;
C — 1711;
D — 1716;
E — 1717;
F — 1723;
G — 1717;
H — 1714;
I — 1728;
J — 1724
Основные технические параметры: Диаметр трубки 4,0 мм
Диаметр трубки, мм:
A — 3,51;
B — 3,47;
C — 3,57;
D — 3,41;
E — 3,53;
E — 3,48;
G — 3,53;
H — 3,59;
I — 3,61;
J — 3,65
