МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 5 июля 2017 г. N 01И-1630/17
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Диспорт(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД», серии L01844, на картонной пачке которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 июля 2017 г. N 01И-1630/17
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Диспорт(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД», серии L01844:
Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Упаковка Инструкция по медицинскому применению — интенсивность окраски волнообразных линий постепенно ослабевает слева-направо: линии остаются хорошо заметными практически до самого конца торгового наименования: — интенсивность окраски волнообразных линий заметно ослабевает к букве «с» в торговом наименовании:
- разный шрифт буквы «R» в торговом наименовании на английском языке:
- в разделе «Состав» звездочка состоит из пяти лучей:
- в разделе «Состав» звездочка состоит из шести лучей:
- по всему тексту инструкции разный шрифт цифр «1», «2», «5»:
- по всему тексту инструкции запятые и кавычки в форме точки с «хвостиком»:
- по всему тексту инструкции запятые и кавычки в форме наклонных штрихов:
- различия в изображениях:
Маркировка
Картонная пачка
— в адресах владельца регистрационного удостоверения производителя арабская цифра «1»: — в адресах владельца регистрационного удостоверения и производителя римская цифра «I»:
- нанесение знака бреве в слове «активный»
- в виде наклонного штриха в слове:
- в виде вогнутой дуги:
- расположение знака градуса «°» в условиях хранения:
- различие в методе и шрифте нанесения переменных данных:
этикетка флакона
— различие в методе и шрифте нанесения переменных данных:
- нанесение знака бреве в слове «Эстейт»:
- в виде наклонного штриха в слове:
- в виде вогнутой дуги:
- в адресе производителя арабская цифра «1»:
- в адресе производителя римская цифра «I»:
