МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 4 декабря 2017 г. N 01И-2999/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА САНДОСТАТИН ЛАР
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Сандостатин ЛАР (МНН: Октреотид).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 декабря 2017 г. N 01И-2999/17
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 29 ноября 2017 г. N РЕГ-418/2017
Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!
Компания ООО «Новартис Фарма» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения лекарственного препарата Сандостатин ЛАР, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения 10 мг, 20 мг, 30 мг» компании Новартис Фарма АГ, Швейцария (РУ П N012891/01 от 07.12.2007), производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария. Обновленные данные по безопасности, влекущие за собой необходимость внесения соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению вышеуказанного лекарственного препарата, указаны ниже.
Способ применения и дозы
В раздел добавлена информация о необходимости определения концентрации ИФР-1 на фоне терапии препаратом Сандостатин ЛАР.
Побочное действие
Раздел подвергся редакторской правке, часть информации о нежелательных явлениях перенесена из начала раздела в описание отдельных нежелательных явлений. Информация в разделе обновлена по результатам проведенных компанией пострегистрационных клинических исследований, внесено одно выявленное нежелательное явление — тромбоцитопения. Также добавлены описания отдельных нежелательных явлений — реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции, реакции в месте введения препарата.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их в компанию ООО «Новартис Фарма» по следующему адресу: ООО «Новартис Фарма»,
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3, тел.: (495) 967-12-70,
факс: (495) 967-12-68.
