МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 29 июня 2017 г. N 20-3/953
КонсультантПлюс: примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется ввиду письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 22.06.2017 N 12058, а не от 23.06.2017 N 2070675.
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 23.06.2017 N 2070675 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ипратропия бромид с целью приведения в соответствие с актуальной информацией об опыте его клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ПИСЬМО
от 22 июня 2017 г. N 12058
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ипратропия бромид, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. Раздел «Показания» должен содержать следующую информацию: хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, эмфизема легких, бронхиальная астма (легкой и средней степени тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. В разделе «Противопоказания» деление противопоказаний по возрасту для разных лекарственных форм препаратов с МНН «ипратропия бромид» должно быть обоснованно клиническими исследованиями и дозами, требуемыми для лечения детей соответствующего возраста. Раздел должен содержать противопоказание: беременность (I триместр). В разделе «С осторожностью» должны быть указаны: беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов с МНН «ипратропия бромид», зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с актуальной информацией об опыте его клинического применения.
Заместитель генерального директора
по экспертизе ЛС
B.A.МЕРКУЛОВ
