Примечание.
Фактически утратила силу в связи с утверждением Минздравмедпромом 15 мая 1996 г. «Инструкции о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций» Текст документа
УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
медицинской промышленности
российской федерации
Э.А.НЕЧАЕВ
10.10.1994
ИНСТРУКЦИЯ
ПОРЯДОК ЭКСПЕРТИЗЫ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ
Настоящая инструкция устанавливает порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Российской Федерации. Инструкция является обязательной для организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания и регистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.
- ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
2. ПОРЯДОК ЭКСПЕРТИЗЫ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ
2.1. Зарубежная фирма — заявитель, желающая зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо — представление в 2 экземплярах (приложение 1) и документы на лекарственное средство (субстанцию) в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (далее — Инспекция). 2.2. В зависимости от лекарственного средства фирма — заявитель представляет документы и образцы в соответствии с приложениями 2, 4, 5, 6. Для регистрации субстанций фирма — заявитель представляет документы в соответствии с приложениями 3, 7. 2.3. Одновременно с документами фирма — заявитель должна представить копию документа об оплате через Внешэкономбанк стоимости регистрации лекарственного средства (субстанции). В случае отказа в регистрации на основании результатов экспертизы указанная сумма фирме — заявителю не возвращается. 2.4. Инспекция направляет:
в Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее — Бюро по регистрации) — документы в соответствии с приложениями 1, 2, 3, 8. в Фармакологический государственный комитет — документы в соответствии с приложениями 4, 5, 6 — 1 экземпляр на русском языке, 1 экземпляр на английском языке (или языке оригинала) и 1 упаковку лекарственного средства. в Фармакологический государственный комитет — документы в соответствии с приложениями 4, 5, 6, 7 — 2 экземпляра на русском языке, 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала) и 2 упаковки лекарственного средства. 2.5. В Фармакологическом комитете эксперты проводят предварительную экспертизу документов в течение 30 дней со дня получения материалов. Заключение эксперта направляется:
в Фармакологический комитет — для лекарственных средств, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний (п.2.10. настоящей инструкции); в специализированные комиссии Фармакологического комитета на предклиническую экспертизу — для лекарственных средств, для которых обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность (п.2.9. настоящей инструкции). 2.6. Предклиническую экспертизу по решению Фармакологического комитета эксперты проводят в течение 30 дней. При необходимости рассмотрения материалов на двух или более комиссиях сроки рассмотрения соответственно увеличиваются (но не более 30 дней на каждую комиссию). 2.7. Все этапы экспертизы проводятся на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты экспертизы, апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации. 2.8. Решение о проведении клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность принимается на заседании Фармакологического комитета или Президиума Фармакологического комитета на основании заключения экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания. 2.9. Обязательно проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность для: новых фармакологических средств, не зарегистрированных в стране — производителе; лекарственных средств, производимых по лицензии и не зарегистрированных в Российской Федерации фирмой — лицензедержателем. 2.10. Без клинических испытаний (на основе экспертизы необходимой документации), могут быть зарегистрированы: лекарственные средства (используемые в медицинских целях не менее 2-х лет), зарегистрированные в одной или нескольких странах (при наличии представленных фирмой материалов, свидетельствующих о клинической эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства); воспроизведенные лекарственные средства (генерики), разрешенные для медицинского применения в стране — производителе, а также производимые и зарегистрированные в одной или более странах (при наличии исследований биоэквивалентности); лекарственные средства, производимые по лицензии и зарегистрированные в Российской Федерации фирмой — лицензедержателем. 2.11. Протокол заседания Фармакологического комитета или его Президиума подписывается председателем комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции. Выписки из протокола подписываются председателем Фармакологического комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию, фирму и Фармакопейный комитет в течение 15 дней после утверждения протокола. 2.12. При необходимости проведения клинических испытаний фирме официально сообщается о количестве больных, для которых необходимо представить образцы препарата. 2.13. Все клинические испытания зарубежных лекарственных средств проводятся на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты экспертизы, апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации. Смету на проведение клинических испытаний утверждает Президиум Фармакологического комитета. 2.15. Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации зарубежного лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета или его Президиума на основании заключений экспертов и оформляется протоколом в течение 30 дней после заседания. 2.16. Протокол подписывается председателем Фармакологического комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции. Выписки из протокола подписываются председателем Фармакологического комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию в течение 15 дней после утверждения протокола. 2.17. Экспертизу нормативной документации на лекарственное средство (субстанцию) проводит Фармакопейный комитет в течение 90 дней. Экспертиза проводится на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты экспертизы, апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации. 2.18. Решение о рекомендации к регистрации нормативной документации принимается на Президиуме Фармакопейного комитета и оформляется протоколом. 2.19. Протокол подписывается председателем Фармакопейного комитета и главным ученым секретарем; решение утверждается начальником Инспекции в течение 10 дней после заседания. Выписки из протокола подписываются председателем Фармакопейного комитета или главным ученым секретарем и направляются в Инспекцию и фирме в течение 15 дней после утверждения протокола. 2.20. Инспекция имеет право приостановить регистрацию лекарственного средства (субстанции), если фирма — заявитель в течение 90 дней не отвечает на запросы экспертных комитетов. Документы, переданные фирмой — заявителем для регистрации лекарственного средства (субстанции), и регистрационный взнос при этом не возвращаются. 2.21. Контроль качества образцов проводится по решению Фармакологического комитета в случае проведения клинических испытаний или исследования биоэквивалентности по документации, рекомендованной Фармакопейным комитетом, а также в том случае, если методы контроля качества, включенные в нормативную документацию, требуют экспериментальной апробации, в Государственном научно — исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств. (ГНИИСКЛС). 2.22. Контроль и экспертная апробация проводится в течение 3 месяцев на контрактной основе в соответствии с Положением о порядке оплаты экспертизы, апробации и клинических испытаний лекарственных средств, представленных для регистрации в Российской Федерации. Смету на проведение апробации утверждает Президиум Фармакопейного комитета. 2.23. По результатам контроля качества образцов заключение, подписанное руководителем ГНИИСКЛС, направляется в Инспекцию и Президиум Фармакопейного комитета.
3. ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СУБСТАНЦИЙ
3.1. Бюро по регистрации на основании разрешения Инспекции в течение 5 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение (приложение 9) и передает его на подпись начальнику Инспекции. 3.2. Бюро по регистрации передает оформленное регистрационное удостоверение фирме — заявителю. Копии регистрационных удостоверений одновременно направляются Инспекции и экспертным комитетам. 3.3. Срок действия регистрационного удостоверения 5 лет с возможной последующей перерегистрацией. 3.4. Фармакопейный комитет рассылает нормативную документацию: ГНИИСКЛС — в течение 10 дней, остальным организациям, осуществляющим контроль качества лекарственных средств (субстанций) — в течение 60 дней после регистрации. 3.5. Проверка качества лекарственных средств, изготовленных из зарубежных субстанций с применением отечественных вспомогательных веществ и материалов, их выпуск осуществляется по нормативной документации, утвержденной Министерством здравоохранения, в установленном порядке в соответствии с инструкцией «Порядок экспертизы, клинических испытаний и регистрации отечественных лекарственных веществ».
4. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СУБСТАНЦИЙ)
4.1. Для внесения изменений и дополнений в нормативную документацию фирма — заявитель направляет в Инспекцию заявку (приложение 10) с указанием мотивов внесения изменений и дополнений и документы, подтверждающие необходимость их внесения — 2 экземпляра на русском языке и 2 экземпляра на английском языке (или языке оригинала). 4.2. Инспекция направляет документы:
в Фармакологический комитет — 1 экземпляр; в Фармакопейный комитет — 1 экземпляр.
4.3. Фармакологический и Фармакопейный комитеты в течение 3 месяцев в установленном порядке на заседаниях президиумов принимают решение о целесообразности внесения изменений и дополнений и сообщают об этом в Инспекцию. 4.4. Инспекция информирует Бюро по регистрации и фирму — заявителя о принятом решении. 4.5. Перерегистрация лекарственного средства (субстанции) осуществляется в связи с истечением срока действия регистрации (5 лет). Для перерегистрации лекарственного средства (субстанции) иностранная фирма представляет в Инспекцию письмо — представление (приложение 1) и документы в соответствии с приложением 11. 4.6. Перерегистрация производится в порядке, установленном разделами 2 и 3 настоящей инструкции. 4.7. Документ, подтверждающий перерегистрацию (приложение 12), направляется фирме в течение 5 дней.
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Настоящим письмом фирма ______________________________________ сообщает о своем желании зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство (субстанцию), выпускаемое фирмой под названием ________________________________________________________
Это лекарственное средство (субстанция) представляет собой
Настоящее лекарственное средство (субстанция) зарегистрировано
(указать номер регистрационного удостоверения и учреждение,
выдавшее его)
К письму прилагаются:
заявка на регистрацию лекарственного средства (субстанции) — 2 экземпляра;
сертификат о регистрации препарата в стране фирмы — заявителя и други странах (оригинал или нотариально заверенная копия) — 3 экземпляра на английском языке (или на языке оригинала) и 3 экземпляра на русском языке;
инструкция по медицинскому применению — 1 экземпляр на русском языке и 1 экземпляр на английском языке (или на языке оригинала);
документация, включающая результаты доклинического и клинического изучения лекарственного средства (субстанции); нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства (субстанции) — 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или на языке оригинала);
образцы препарата в предлагаемой упаковке — 5 упаковок.
Подпись Печать фирмы
Примечание. Письмо такого содержания следует направлять на каждое лекарственное средство (субстанцию) отдельно на бланке фирмы с подписью ответственного лица.
Приложение N 2
ЗАЯВКА НА РЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ APPLICATION for registration of the preparation in the Pussia Federation
- Фирма — заявитель, страна Firm — applicant, country
- Фирма — производитель, страна Manufacturing firm, country
- Фирма — владелец патента Firm — Holder of patent
- Срок действия патента Duration of the patent
- Название лекарственного препарата Name of the preparation
- Международное непатентованное название International nonproprietary name (INN)
- Основные синонимы Main synonyms of the preparation
- Состав лекарственного средства Compositon of the preparation
- Лекарственная форма Meditional form
- Дозы лекарственного средства Dosage of the preparation
- Способ применения лекарственного средства (внутрь, инъекции и т.д.) Administration (oral, injectable, etc.)
- Основные показания для применения лекарственного средства Main indications for administration
- Сроки хранения и требования, предъявляемые к хранению лекарственного средства Storage term and reguirements
- Стандартная упаковка Standard package
Подпись
Приложение N 3
ЗАЯВКА НА РЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ APPLICATION for registration of the preparation in the Russian Federation 1. Фирма - производитель, страна Manufacturing firm, country 2. Фирма - дистрибьютор Firm - distributor 3. Название субстанции Name of the preparation 4. Срок годности Shelflife 5. Условия хранения Storage condition 6. Упаковка Standard package Подпись
Приложение N 4
СПИСОК
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- Свободная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных ниже пунктов.
- Инструкция по медицинскому применению (или клиническому изучению).
- Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране — производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия).
- Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная заверенная копия).
- Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата.
- Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции.
- Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая и хроническая токсичность).
- Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенное, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующие и местнораздражающие свойства и т.д.).
- Отчеты о клинических испытаниях.
- Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях препарата в эксперименте и клинике.
- Данные о применении препарата в клинике и после его регистрации (копии публикаций). Необходимо представить только копии публикаций о препарате, производимой фирмой.
- Обобщенные данные о побочных эффектах препарата, в том числе в сравнении с другими препаратами, применяющимися по тем же показаниям.
- Образцы препарата в предлагаемой упаковке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
1. Инспекция не может гарантировать своевременность (оперативность) рассмотрения материалов, которые не соответствуют перечисленным выше требованиям. 2. Настоятельно просим не направлять образцы препарата, предназначенные для передачи в клинические учреждения, до получения письма Инспекции, удостоверяющего, что клинические испытания препарата разрешены.
Приложение N 5
СПИСОК
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ГИНЕРИКОВ) В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- Сертификат регистрации лекарственного средства в стране — производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия).
- Инструкция по медицинскому применению.
- Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата.
- Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия).
- Сертификат качества препарата.
- Данные по фармакокинетике предлагаемого препарата и/или его биодоступности (в сравнении с известными аналогами).
- Данные о применении лекарственного средства в клинике.
- Образцы препарата в предлагаемой упаковке.
Приложение N 6
СПИСОК
ДОКУМЕНТАЦИИ, НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- Сертификат регистрации препарата в стране — производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия).
- Инструкция по медицинскому применению.
- Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата.
- Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия).
- Сертификат качества препарата.
- Копия сертификата о регистрации препарата фирмы — гаранта в Российской Федерации.
- Письмо о производстве препарата по лицензированию от фирмы — гаранта.
- Данные о применении лекарственного средства в клинике.
- Образцы препарата в предлагаемой упаковке.
Приложение N 7
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ СУБСТАНЦИИ
- Заявка на регистрацию субстанции.
- Сертификат качества субстанции фирмы — производителя (оригинал или нотариально заверенная копия).
- Сертификат на свободную продажу субстанции в своей стране и в других странах.
- Сертификат, удостоверяющий производство в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия).
- Нормативный документ, используемый при контроле качества субстанций (оригинал и на русском языке).
- Образцы субстанции в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов.
Приложение N 8
СПИСОК
ДОКУМЕНТОВ, НАПРАВЛЯЕМЫХ В БЮРО ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ)
- Заявка на регистрацию лекарственного средства (субстанции) — 1 экземпляр.
- Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране — производителе и других странах (оригинал или нотариально заверенная копия) — 1 экземпляр на русском языке и 1 экземпляр на английском языке (или языке оригинала).
- Инструкция по медицинскому применению — 1 экземпляр на русском языке и 1 экземпляр на английском языке (или языке оригинала).
- Образец лекарственного средства (субстанции) в предлагаемой упаковке — 1 упаковка.
Приложение N 9
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N _____________
Выдано настоящее удостоверение _______________________________
(наименование фирмы, страны)
в том, что в соответствии с порядком регистрации лекарственных средств в Российской Федерации _______________________________
(наименование лекарственного средства)
в виде лекарственной формы ___________________________________ зарегистрирован в Российской Федерации. Данное удостоверение действительно 5 лет и не является обязательством в закупке данного лекарственного средства.
(дата регистрации)
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Начальник Бюро по регистрации
лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения
Приложение N 10
ЗАЯВКА
НА ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ) В МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- Фирма — производитель, страна.
- Название лекарственного средства (субстанции).
- Основные синонимы.
- Состав лекарственного средства.
- Произошли ли изменения с момента регистрации в составе лекарственного средства или в технологии его изготовления (указать какие).
- Лекарственная форма.
- Дозы лекарственного средства.
- Способ применения лекарственного средства (внутрь, инъекции и т.д.).
- Основные показания для применения лекарственного средства.
- Сроки хранения и требования, предъявляемые к хранению лекарственного средства (субстанции).
- Стандартная упаковка.
Подпись
Приложение N 11
СПИСОК
ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ)
- Письмо — представление фирмы — заявителя.
- Заявка на перерегистрацию лекарственного средства (субстанции) — 2 экземпляра на русском языке.
- Сертификат о регистрации препарата в стране — производителе (оригинал или нотариально заверенная копия) — 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или языке оригинала).
- Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия) — 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или на языке оригинала).
- Нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства (субстанции) — 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или на языке оригинала).
- Обобщенные данные о побочных эффектах лекарственного средства (кроме генериков) за последние 5 лет — 3 экземпляра на русском языке и 3 экземпляра на английском языке (или языке оригинала).
- Образцы лекарственного средства (в случае изменения состава, вспомогательных веществ) — 3 упаковки.
Приложение N 12
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА (СУБСТАНЦИИ)
Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники подтверждает, что ___________________________
(наименование лекарственного средства (субстанции) зарегистрированное ______________________________________________
(дата регистрации) под номером ________________, сохраняет свой регистрационный номер до очередной перерегистрации.
В случае, если фирмой будут внесены изменения в состав лекарственного средства, показания и противопоказания к его применению, методы контроля и технологию производства, фирме необходимо сообщить об этом в Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
N __________________ ____________________ (дата перерегистрации)
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Начальник Бюро по регистрации
лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения
Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 04.04.2003 N 137, отменившего Приказ Минздравмедпрома РФ от 25.03.1994 N 53. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
7 октября 1994 г.
N 29-2/226
К Инструкции «О порядке проведения контрольно — аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения» Работа, проведенная Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медтехники с момента выхода приказа Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств», показала, что введение в действие Инструкций «О порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации» и «О порядке проведения контрольно — аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения» было необходимым и своевременным. Разрушение ранее действовавшей системы централизованного распределения лекарственных средств, появление большого количества посреднических структур, не имеющих достаточного опыта работы с лекарственными средствами, обострили ситуацию с качеством лекарств, реализуемых населению аптечными учреждениями. Введение нового порядка контроля повысило ответственность как заводов — изготовителей, так и аптечных работников за качество лекарственных средств, используемых в медицинской практике. Однако, введение в действие нового порядка контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств вызвало у многих территориальных лабораторий значительные трудности, связанные с плохой технической оснащенностью и отсутствием нормативной документации на многие отечественные и, особенно, зарубежные препараты. Отдельные пункты Инструкций вызвали неоднозначное толкование. В связи с этим Инспекция считает необходимым сделать следующие разъяснения к Инструкции «О порядке проведения контрольно — аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения» (Приложение 2 к приказу). В п. 3.1. и п. 4 имеются в виду лекарственные средства, изготовленные и закупленные предприятиями негосударственных форм собственности. Централизованными (п.4) являются закупки, произведенные за счет средств федерального бюджета или в рамках зарубежных кредитов. В п. 3.5. имеются в виду лекарственные средства для детей, на которые имеются специальные фармакопейные и временные фармакопейные статьи, а также те препараты, которые направляются в детские лечебные учреждения. В связи с большими трудностями, возникшими у ряда лабораторий по оценке лекарственных средств по показателю «подлинность» (п.4), разъясняем, что этот анализ должен проводиться при наличии возможности в лаборатории, а также при возникновении сомнения в качестве препарата (в этом случае препарат может быть направлен для контроля в учреждения, перечисленные в п. 5). В целях обеспечения качества лекарственных средств при их поступлении в аптечные и лечебные учреждения Инспекция считает необходимым сосредоточить внимание контролирующих организаций на контроле качества лекарств, предлагаемых к поставке посредническими организациями негосударственной формы собственности, не имеющими, как правило, достаточного опыта работы с лекарственными средствами, а в ряде случаев, и достаточного профессионального уровня. Это может привести к нарушению условий хранения и транспортировки препаратов, а следовательно, к ухудшению их качества. В тоже время, как показал многолетний опыт работы Инспекции с лекарственными средствами, поставляемыми в Россию крупными зарубежными фармацевтическими фирмами, хорошо известными на международном рынке высоким качеством своей продукции, брака препаратов при непосредственной поставке лекарства этими фирмами в подавляющем большинстве случаев не бывает. В связи с этим Инспекция считает возможным разрешать фирмам и учреждениям (в т.ч. и отечественным), длительное время работающим на нашем рынке и поставляющим продукцию только высокого качества, реализовывать лекарственные средства, при непосредственной поставке их в аптечную сеть, по сертификатам качества фирмы без дополнительной проверки контролирующими организациями России. Такое же право будет предоставлено российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами этих фирм, работающим с ними по прямым контрактам и поставляющим лекарства непосредственно аптечным учреждениям. При продаже лекарств посредническим учреждениям это разрешение прекращает свое действие и лекарственные средства подлежат контролю в соответствии с требованиями приказа Минздравмедпрома РФ от 25.03.94. N 53. Списки фирм и предприятий, получивших право на реализацию в России лекарственных средств по своим сертификатам качества будут направлены Инспекцией всем контролирующим организациям России. Инспекция оставляет за собой право осуществлять систематический выборочный контроль в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и других контролирующих организациях препаратов этих фирм. Обращаем Ваше внимание, что в течение 1994 года все контрольно — аналитические лаборатории должны быть аккредитованы на техническую компетентность в соответствии с приказом Минздравмедпрома от 14.06.94. N 118.
Заместитель Министра
минздравмедпрома России
В.Н.АГАПОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
27 сентября 1994 г.
N 192
О ДАЛЬНЕЙШЕМ СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ
ОРГАНИЗАЦИИ НАУЧНО — ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ
И ОПЫТНО — КОНСТРУКТОРСКИХ РАБОТ
Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации в целях совершенствования планирования, контроля выполнения научно — исследовательских работ, повышения их качества и практической значимости ввело систему проведения заказных научных исследований по договорам Министерства с НИИ и вузами на конкурсной основе. С учетом анализа материалов, поступивших в Министерство в 1993-1994 гг. и в связи с необходимостью дальнейшей систематизации проведения научных исследований ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику управления научных исследований Нифантьеву О.Е., руководителям секторов и секций Ученого совета: 1.1. При формировании плана научных исследований на 1995 и последующие годы предусмотреть: — разработку новых эффективных методов профилактики и лечения заболеваний, входящих в программу обязательного медицинского страхования; — разработку научно — технической продукции, направленной на формирование и выполнение федеральных стандартов медицинской помощи; — разработку табелей оснащения лечебных учреждений медицинской техникой, лекарственными и диагностическими средствами в зависимости от их профиля и уровня оказания медицинской помощи; — разработку перечня жизненно необходимых изделий медицинского назначения, наличие которых должно обеспечиваться органами федеральной власти на основе централизованных закупок (диализаторы, клапаны сердца, системы для хранения и переливания крови и др.). — широкомасштабные работы по созданию автоматизированных рабочих мест (АРМ) специалистов, имея ввиду научно — обоснованные стандартизированные компьютерные программы действий специалистов в процессе диагностики, лечения, профилактики и реабилитации больных. 1.2. С участием отраслевых управлений разработать и представить до 15 ноября 1994 года на рассмотрение руководства Министерства проекты: — Положения о порядке Государственного заказа на научные исследования и разработки в области медицины и здравоохранения; — Положения о порядке Государственной приемки научной продукции для использования в практике здравоохранения и медицинской промышленности; — Типовой структуры АРМ врачей — лечебников, врачей — лаборантов, врачей — организаторов здравоохранения с учетом специфики специализации. 1.3. Определить структуру и методику подготовки годичного доклада Президенту Российской Федерации о состоянии здоровья населения России и прогнозах его динамики на ближайшую и отдаленную перспективу. Материалы обсудить на совместном заседании Коллегии и Бюро Ученого совета Минздравмедпрома РФ в декабре 1994 г. с приглашением представителей заинтересованных ведомств. 1.4. Совместно с заинтересованными отраслевыми управлениями: — пересмотреть систему апробации и реализации в практическом здравоохранении новых медицинских технологий и подготовить регламентирующие документы по данному вопросу; — создать эффективную систему экспертизы проектов и результатов НИР и НИОКР, предусмотрев оплату экспертов и контроль качества их работы. 2. Руководителям секторов и секций Ученого совета совместно с директорами научно — исследовательских учреждений и ректорами высших учебных заведений: 2.1. Провести в течение 1994 года ревизию изданных методических рекомендаций, информационных писем и программных продуктов, составить их проблемные регистры и передать в Медсоцэкономинформ для формирования базы данных. Подготовить и представить на утверждение руководству Министерства список документов, утративших свое значение и подлежащих отмене. 2.2. Провести анализ и ревизию имеющихся средств медицинского назначения с выработкой рекомендаций по прекращению использования неэффективных средств и методов профилактики, диагностики и лечения. На базе полученных данных подготовить предложения в проект приказа Минздравмедпрома России «О совершенствовании системы освоения научной продукции в здравоохранении». 2.3. Представить проекты договоров на научные работы плана 1995 года в управление научных исследований до 1 ноября 1994 г. 2.4. При формировании плана НИР на 1995 г. руководствоваться следующими материалами: — Информация о видах и порядке формирования научно — исследовательских программ различного уровня (приложение 1); — Типовой договор на НИР с конкретизацией информации по его разделам (приложение 2); — Порядок конкурсного отбора договоров на НИР (приложение 3); — Требования, предъявляемые к методическим рекомендациям (приложение 4); — Форма — «Регистр медицинских технологий» (приложение 5). 3. Управлению медицинских исследований (Нифантьев О.Е.), управлению медицинской информатики и статистики (Погорелова Э.И.) подготовить и провести в I квартале 1995 года совещание руководителей НИИ и вузов по вопросам организации передачи и освоения научной и информационной продукции практическому здравоохранению. На совещании обсудить проект приказа «О совершенствовании системы освоения научной продукции в здравоохранении». 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления научных исследований Нифантьева О.Е.
Заместитель Министра
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
В.Н.ШАБАЛИН
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 27.09.1994 г. N 192
О ВИДАХ И ПОРЯДКЕ
ФОРМИРОВАНИЯ НАУЧНО — ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ПРОГРАММ РАЗЛИЧНОГО УРОВНЯ
Комплексная целевая научная программа представляет собой согласованный по ресурсам и исполнителям комплекс научно — исследовательских, социально — экономических, производственных, организационных и других мероприятий, направленных на решение указанных проблем наиболее эффективными путями и в установленные сроки. Программа должна иметь четко выраженный целевой характер и ориентироваться на эффективное решение поставленной проблемы и характеризоваться конкретными конечными результатами. Она должна иметь временные ограничения и адресность, содержать задания конкретным исполнителям и разработанную систему управления программой. Программа может включать несколько подпрограмм, направленных на реализацию конкретных задач. Государственный заказчик программы несет полную ответственность за ее разработку и реализацию. Целевые программы классифицируются по уровню управления, по функциональной ориентации и срокам реализации. В 1994 году Министерство здравоохранения и медицинской промышленности обеспечивало координацию целевых программ следующих уровней управления: — федеральные, реализуемые только на территории Российской Федерации (перечень федеральных программ, по которым Минздравмедпром является государственным заказчиком представлен в приложении 1.1); — региональные программы, отражающие интересы одной или нескольких административных территорий Российской Федерации (заказчиком по данным программам являются местные органы управления здравоохранением) (приложение 1.2.); — отраслевые программы, связанные с решением фундаментальных и прикладных проблем в науке, технике, технологии и реализуемые для решения крупных отраслевых и межотраслевых проблем. Федеральные целевые программы разрабатываются в виде единого документа, который содержит следующие разделы: 1. Характеристика проблемы и необходимость ее решения программным методом. 2. Основные цели и задачи программы.
3. Система программных мероприятий.
4. Ресурсное обеспечение программы.
5. Механизмы реализации программы.
6. Организация разработки, управления программой и контроля за ходом ее реализации. 7. Оценка ожидаемой эффективности и социально — экономических последствий от реализации программы. Программа должна содержать паспорт программы, технико — экономическое обоснование и бюджетную заявку на ассигнования из республиканского бюджета для финансирования. Разработка отраслевых программ опирается на системный анализ и прогнозирование развития тех или иных разделов медицинской науки и здравоохранения и выявление на этой основе ключевых целей (и путей их достижения), способы оказать влияние на совершенствование медицинского обслуживания населения, решение коренных вопросов здравоохранения или развитие актуальных научных направлений. Отраслевые программы содержат:
1. Формулировку генеральной цели будущей программы с количественно — качественной характеристикой. 2. Обоснование выбора генеральной цели. 3. Современное состояние научных достижений, уровень и тенденции развития дисциплины, прогнозы. 4. Ориентировочные расчеты возможности достижения цели имеющимися по данной проблеме «ресурсами». Отраслевые программы согласовываются с профильной секцией Ученого совета и утверждаются Министерством здравоохранения и медицинской промышленности. К программам прикладывается комплект договоров на научно — техническую продукцию, оформленных в соответствии с предъявляемыми требованиями. Региональные программы формируются местными органами управления здравоохранения в зависимости от структуры заболеваемости, ресурсных возможностей, специфики и условий развития здравоохранения конкретной территории. Программные исследования планируются для разработки наиболее актуальных и значимых проблем, дающих значительный вклад в здравоохранение. Они обеспечиваются ресурсами в первую очередь, на них отводится большая часть ресурсов.
Заместитель начальника
Управления научных исследований
Н.Н.САМКО
Приложение 1.1
ПЕРЕЧЕНЬ
ФЕДЕРАЛЬНЫХ ПРОГРАММ, СФОРМИРОВАННЫХ МИНЗДРАВМЕДПРОМОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Название программ Упр-е, ответствен- Этапы утверждения ный исполнитель или подготовки
- «Дети России» (1993-1995 гг.) в состав которой вош- Управление охраны ли: здоровья матери и ре-
- «Дети сироты» бенка
- «Дети инвалиды»
- «Дети Севера»
- «Планирование семьи»
- «Дети Чернобыля»
- «Научные разработки -«-
лекарственных форм и изделий медицинского назначения для детей
- Разработка и произ- Управление научных Утверждено (Постанов- водство новых видов исследований ление Правительства техники (1993-1995 РФ от 10.02.92 N 77) гг.)
- Улучшение лекарствен- Управление медицинс- Утверждено Постанов- ного обеспечения и кой промышленности лением Правительства развития фармацевти- (1992-1995 гг.) РФ N 68 от 26.12.91 ческой промышленности
- «Безопасное материнс- Управление охраны Находится на этапах тво» (1994-1997 гг.) здоровья матери и ре- согласования
бенка
- Неотложные меры борь- Управление медицинс- -«- бы с туберкулезом в кой помощи населению России (1993-1997гг.)
- Совершенствование -«- -«- оказания скорой и не- отложной медицинской помощи населению Рос- сийской Федерации
- Восстановление функ- Отдел организации са- -«- ционирования системы наторно-курортной по- санаторно-курортных и мощи оздоровительных уч- реждений (1994-1997 гг.)
- Защита жизни и здо- Всероссийский науч- -«- ровья населения в но-практический центр случае возникновения «Защита» бедствий, техногенных катастроф
- Развитие медицинской Управление медицинс- -«- промышленности и кой промышленности улучшение обеспечения лекарственными средс- твами и медицинской техникой (1994-1996 гг.)
- «Развитие медико-ге- Управление охраны На этапе разработки нетической службы в здоровья матери и ре- стране» бенка
- «Грудное вскармлива- -«- -«- ние»
- Реабилитация детей с -«- -«- нарушением слуха
- Детская онкогематоло- -«- -«- гия
- «Стоматология детско- -«- -«- го возраста»
- Неотложные меры по Управление медицинс- -«- восстановлению уровня кой помощи населению онкологической помощи населению Российской Федерации
- Концепция развития -«- -«- здравоохранения и ме- дицинской науки в Российской Федерации
- Развитие донорства -«- -«- крови и ее компонен- тов, деятельности уч- реждений здравоохра- нения, занимающихся заготовкой крови, компонентов, произ- водством препаратов крови и плазмы
- Табак или здоровье Центр медицинской -«-
профилактики
Приложение 1.2
ПЕРЕЧЕНЬ
РЕГИОНАЛЬНЫХ НАУЧНО — ПРАКТИЧЕСКИХ ПРОГРАММ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ В ТЕРРИТОРИЯХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
I. Охрана материнства и детства
1.1. Охрана здоровья женщин-матерей и детей ранне- — 29 терр.
го возраста, снижение младенческой смертности 1.2. Безопасное материнство - 11 тер. 1.3. Планирование семьи - 15 тер. 1.4. Дети Чернобыля - 7 тер. 1.5. Дети инвалиды - 9 тер. 1.6. Дети сироты - 6 тер. 1.7. Детское питание - 7 тер. 1.8. Дети Севера - 3 тер. 1.9. Дети Приморья - 1 тер. 1.10. Детство - 3 тер. 1.11. Здоровье школьников, учащихся ПТУ - 5 тер. II. Профилактика и лечение распространенных заболеваний
2.1. По предупреждению распространения ВИЧ-инфекции — 27 тер.
2.2. Профилактика туберкулеза - 22 тер. 2.3. Профилактика вензаболеваний - 10 тер. 2.4. Профилактика онкологических заболеваний - 10 тер. 2.5. Профилактика инфекционных заболеваний - 33 тер. в том числе: 2.5.1. - Вакцинопрофилактика - 17 тер. 2.5.2. - "Вилюйский энцефаломиелит" - 1 тер. 2.6. Профилактика сердечно - сосудистых заболеваний - 15 тер. 2.7. Профилактика стоматологических заболеваний - 6 тер. 2.8. Профилактика развития ортопедической и трав- матологической помощи - 3 тер. 2.9. Программы, направленные на совершенствование - 4 тер. работы по борьбе с пьянством, алкоголизмом и наркоманиями 2.10. Профилактика и лечение эндокринологических - 5 тер. заболеваний (в т.ч. диабета) 2.11. Профилактика и лечение пульмонологических за- - 1 тер. болеваний 2.12. Профилактика и лечение заболеваний кожи - 2 тер. 2.13. "Спортивная медицина" - 2 тер.
2.14. Профилактика и лечение заболеваний крови и — 4 тер.
организация донорства крови 2.15. "Традиционная медицина" - 1 тер. 2.16. Профилактика и совершенствование оказания ме- - 5 тер. дицинской помощи больным с психическими расс- тройствами и неврологическими заболеваниями III. Санитарно-гигиенические программы
3.1. Санитарно-эпидемиологическое благополучие об- — 3 тер.
ласти 3.2. "Радиационная безопасность" - 2 тер. 3.3. "Экология, здоровье, медицина" - 3 тер. IV. Программы, направленные на совершенство- вание скорой медицинской помощи и оказания экстренной медицинской помощи при катастрофах
4.1. Совершенствование организации неотложной и — 8 тер.
экстренной медицинской помощи 4.2. Защита граждан и здоровья населения на случай — 4 тер.
стихийных бедствий и катастроф 4.3. Совершенствование организации и оказания ме- — 9 тер.
дицинской помощи населению пострадавшим вследствие аварии на ЧАЭС 4.4. Развитие санаторно - курортной службы - 4 тер. 4.5. Подготовка кадров - 3 тер. 4.5. Развитие фармацевтической промышленности - 4 тер. V. Другие 5.1. Комплексная программа "Здоровье" - 15 тер. 5.2. Разработка организационных основ медицинского - 8 тер. страхования 5.3. Программы по улучшению медико - экономической - 10 тер. ситуации и социально - экономического развития здравоохранения территории
Приложение 1.3
ПЕРЕЧЕНЬ
ОТРАСЛЕВЫХ НАУЧНО — ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ПРОГРАММ НА 1991-1995 гг.
Наименование программы Количество договоров
1 2
- Разработка оптимальной структуры, форм 28 и методов охраны здоровья населения республики (НПО «Медсоцэкономформ»)
- Разработка систем мероприятий по профи- 48 лактике, диагностике и лечению заболе- ваний матери, женщины и ребенка. Созда- ние оптимальных медицинских условий для гармоничного развития детей (Московский НИИ педиатрии и детской хирургии)
- Научные принципы и организационно — те- 12 хническая система разработки путей про- (по п. 3 и п. 4) филактики, методов ранней диагностики, лечения и реабилитации больных с нару- шением слуха и воспалительными заболе- ваниями верхних дыхательных путей (Московский НИИ уха, горла и носа)
- Совершенствование методов коррекции ре- чевых нарушений на основе объективных исследований речевого процесса (С.-Пе- тербургский НИИ уха, горла, носа и ре- чи)
- Разработка системы медицинской реабили- 16 тации при болезнях глаз, обеспечивающих снижение уровня слепоты и слабовидения (Московский НИИ глазных болезней им. Гельмгольца)
- Исследования механизмов важнейших забо- 5 леваний органа зрения, являющихся ос- новой патогенетически ориентированных способов диагностики, лечения офтальмо- патий, определяющих структуру слепоты и слабовидения (Московский НИИ глазных болезней им. Гельмгольца)
- Разработка и внедрение новых методов 16 профилактики, диагностики туберкулеза, лечение больных туберкулезом на основе фундаментально — прикладных исследова- ний по иммуногенетике, клинической фар- макологии, патофизиологии, новых техно- логий медицинского оборудования и пре- паратов (НПО «Фтизиопульмонология»)
- Повышение эффективности лечения повреж- 27 дений и заболеваний опорно — двигатель- ной системы у населения Российской Фе- дерации (С.-Петербургский НИИ травмато- логии и ортопедии им. Вредена)
- Этиопатогенез, диагностика и лечение 18 заболеваний крови (С.-Петербургский НИИ гематологии и переливания крови)
- Трансфузионная терапия (С.-Петербург- 11 ский НИИ гематологии и переливания кро- ви)
- Чрескостный компрессионно — дистракци- 6 онный остеосинтез (Российский научный центр восстановительной травматологии и ортопедии)
- Приоритетные проблемы психиатрии (Мос- 21 ковский НИИ психиатрии)
- Медицинские и медико — социальные аспе- 6 кты реабилитации больных алкоголизмом и наркоманиями (Московский НИИ психиат- рии)
- Медико — социальные аспекты решения 21 проблемы профилактики, выявления, лече- ния и реабилитации больных злокачест- венными новообразованиями в Российской Федерации (Московский НИ онкологичес- кий институт им. Герцена)
- Разработать и внедрить новые методы ди- 16 агностики, профилактики терапевтическо- го и хирургического лечения заболеваний сердца и сосудов (С.-Петербургский НИИ кардиологии)
- Разработка новых методов профилактики, 31 диагностики и лечения хирургических за- болеваний органов брюшной и грудной по- лостей, эндокринных желез и сосудов (МОНИКИ им. Владимирского)
- Совершенствование методов диагностики, 17 лечения и профилактики уронефрологичес- ких заболеваний и организация специали- зированной помощи населению Российской Федерации (НИИ урологии, г. Москва)
- Совершенствование организации нейрохи- 11 рургической помощи диагностики, комп- лексного лечения медико — социальной ре абилитации при заболеваниях и повре- ждениях нервной системы (С.-Петербург- ский нейрохирургический институт)
- Этиология, патогенез, клиника, диагнос- тика, лечение и профилактика заболева- ний пародонта. Совершенствование орга- низационных форм стоматологической по- мощи (НИИ стоматологии при МИСИ)
- Совершенствование и разработка методов ортопедического лечения, прогрессивной технологии, оборудования и современных стоматологических материалов (НИИ сто- матологии при МИСИ)
- Разработка и оптимизация физических ме- 12 тодов профилактики, лечения, реабилита- ции больных с распространенными заболе- ваниями с целью оздоровления жителей России (Российский научный центр реаби- литации и физиотерапии)
- Эпидемиология, профилактика, лечение, 17 реабилитация больных с легочной патоло- гией (НИИ пульмонологии, г. Москва)
- Разработка физико — химических основ 6 патогенеза и новых средств диагностики, профилактики и лечения заболеваний че- ловека (НИИ физико — химической медици- ны, г. Москва)
- Иммунологический мониторинг и иммуно- 15 корригирующая терапия (НИИ клинической и экспериментальной иммунологии, г. Москва)
ПЕРЕЧЕНЬ
ОТРАСЛЕВЫХ НАУЧНО — ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ПРОГРАММ, ФОРМИРУЕМЫХ НА 1994 г. И ПОСЛЕДУЮЩИЕ ГОДЫ
Наименование программы Количество договоров
1 2
- Решение проблем фармацевтического и 8 клинико — токсикологического анализа (НИИ фармации)
- Разработка и внедрение новой лазерной 8 техники, эффективных методов лазерной диагностики, лечения, информационного обеспечения управления, научными иссле- дованиями (НИИ лазерной медицины, г. Москва)
- Разработка научно — обоснованных мето- 12 дов диагностики, профилактики, лечения и организации борьбы с заболеваниями кожи и вензаболеваниями (Центральный кожно — венерологический институт)
- Патогенетические и молекулярные меха- 12 низмы интоксикаций сильнодействующими ядовитыми веществами (СДЯВ) и природны- ми токсинами. Разработка методов инди- кации и средств медицинской защиты на- селения при массовых и криминальных от- равлениях (Институт токсикологии, г. С.-Петербург)
- Разработка и внедрение в практику здра- 6 воохранения компьютеризированной систе- мы комплексно — рентгенорадиологической и хирургической помощи населению, обес- печивающих сокращение сроков обследова- ния и лечения больных, материальных за- трат, уровней облучения персонала и па- циента (Московский НИИ диагностики и хирургии)
- Разработка современных методов судеб- 7 но — медицинской экспертизы живых лиц, вещественных доказательств, трупов и судебно — химический анализ (НИИ судеб- ной медицины, г. Москва)
- Разработать основы экологопопуляционной 8 иммунологии и предложить методы защиты населения от неблагоприятных факторов внешней среды (НИИ клинической и экспе- риментальной иммунологии, г. Москва)
- Разработка научных основ сохранения и 12 укрепления здоровья детского и взросло- го населения, методов и организационных форм первичной и вторичной профилактики основных неинфекционных заболеваний с целью снижения заболеваемости, инвалид- ности и смертности (Всероссийский науч- ный центр профилактической медицины)
- Разработка новых методических основ 6 оценки значения различных факторов, в т.ч. экологических, в патогенезе забо- леваний (Всероссийский научный центр профилактической медицины)
- Теоретические и прикладные аспекты ук- 4 репления индивидуального и общественно- го здоровья и формирование здорового образа жизни различных групп населения средствами и методами санитарного прос- вещения, гигиенического обучения и вос- питания (Федеральный НИИ медицинских проблем формирования здоровья)
- Непрерывное последипломное образование 6 медицинских кадров Российской Федерации (Российская медицинская академия после- дипломного образования)
- Изучение и внедрение средств и методов 5 традиционной медицины в практическое здравоохранение (НИИ традиционных мето- дов лечения)
- Медицинские последствия воздействия из- 11 лучений. Новые медицинские технологии в области лучевой диагностики, терапии и интервенционной радиологии (ЦНИРРИ)
- Этиология, патогенез, клиника, диагнос- 13 тика, лечение и профилактика основных стоматологических заболеваний (ЦНИИС)
Образец Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 27.09.1994 г. N 192 ДОГОВОР N _______ на создание (передачу) научно - практической продукции "____" ________________ 19___ г.
Учреждение именуемое в дальнейшем Исполнитель, в лице директора
(должность, фамилия, имя, отчество)
Устава
действующего на основании __________ с одной стороны, и __________
Минздравмедпром России
_________________________________________, именуемое в дальнейшем
заместителя министра Шабалина В.Н. Заказчик, в лице _________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество)
Указания Минздравмедпрома России от 29.10.93 N 320-У
действующего на основании ________________________________________ с другой стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем:
- Предмет Договора
1.1. Заказчик поручает (принимает), а исполнитель принимает на
разработку
себя (передает) __________________________________________________
(наименование научно - технической продукции) изучение __________________________________________________________________ создание
1.2. Научные, технические, экономические и другие требования к научно — технической продукции, являющейся предметом договора ____
утверждены техническим заданием
(содержание требований или наименование, номер, дата
документа, в котором они отражены)
1.3. Срок сдачи работ по договору ________________ 19___ г. 1.4. Содержание и сроки выполнения основных этапов определяется календарным планом, составляющим неотъемлемую часть настоящего договора ______________________________________________
1.5. Приемка и оценка научно — технической продукции осуществляется в соответствии с требованиями _____________________
(наименование, N, число, месяц, год утверждения) _______________ 19 ___ г. N ________, являющегося частью договора
1.6. Использование научно-технической продукции осуществляется Заказчиком из ____________________________________________________
(указать предприятие, каким образом, когда будет использована
научно — техническая продукция — освоение серийного выпуска,
применение в качестве средства труда и т.п.)
2. Стоимость работ и порядок расчетов
2.1. За выполненную научно — техническую продукцию согласно настоящему договору заказчик перечисляет исполнителю в
Источником соответствии с протоколом о договорной цене ______________________ финансирования является Республиканский бюджет в пределах текущего
финансирования
2.2. Оплата производится _____________________________________
(единовременно за законченную работу, поэтапно с авансовым
платежом, на основе других принципов согласно договоренности
заказчика и исполнителя)
2.3. Счета исполнителя оплачиваются заказчиком в установленном порядке.
3. Порядок сдачи и приемки работ
3.1. Перечень научной, технической и другой документации, подлежащей оформлению и сдаче исполнителем заказчику на отдельных этапах выполнения и по окончании договора, порядок проведения приемочных испытаний опытных образцов (партий) новой техники, изготовляемых в соответствии с договором определен ________________________ от _____________________ N _____________ (наименование документа) (число, месяц, год) являющегося частью договора.
3.2. Передача оформленной в установленном порядке документации по отдельным этапам договора осуществляется сопроводительными документами исполнителя.
3.3. При завершении работ исполнитель представляет заказчику акт сдачи — приемки научно — технической продукции с приложением к нему: комплекта научной, технической и другой документации, предусмотренной техническим заданием и условиями договора; протокола комиссии по приемке опытных образцов (партий) новой техники, изготовленных по договору; копии протокола научно — технического совета исполнителя с заключением о соответствии выполненной работы техническому заданию или иному документу) на ее проведение ______________________________________
(наименование, число, месяц и год
утверждения) 3.4. <*> Заказчик обязан в срок до _________________ утвердить
(число, месяц, год) и сообщить исполнителю состав комиссии по проведению приемочных испытаний опытных образцов, изготовленных в соответствии с планом работы по договору _______________________________________________
3.5. <> Исполнитель обязан в срок до ________________________
число, месяц, год уведомить заказчика о готовности изготовленных образцов к проведению приемочных испытаний (рассмотрению результатов законченной научно — исследовательской работы научно — техническим советом).
<> — Для договоров, выполнение которых предусматривает приемочные испытания опытных образцов (партий) новой техники.
3.6. Заказчик в течение _________ дней со дня получения акта сдачи-приемки работ и опытных документов, указанных в п. 3.3. настоящего договора, обязан направить исполнителю подписанный акт сдачи — приемки научно — технической продукции или мотивированный отказ от приемки работ.
3.7. В случае мотивированного отказа заказчика сторонами составляется двухсторонний акт с перечнем необходимых доработок, сроков их выполнения.
3.8. В случае досрочного выполнения работ заказчик вправе досрочно принять и оплатить работы по договорной цене.
3.9. При сокращении сроков выполнения работ, улучшении технико — экономических параметров разработки, повышении экспортных возможностей заказчика от внедрения работы, за проведение исполнителем вариантных исследований, экспериментов и работ по дизайну с целью удовлетворения социальных требований устанавливается доплата к договорной цене в размере ______________
(сумма прописью)
3.10. Если в процессе выполнения работы выявляется неизбежность получения отрицательного результата или нецелесообразность дальнейшего проведения работы, исполнитель обязан приостановить их, поставив об этом в известность заказчика в _______ дневный срок после приостановления работы.
В этом случае стороны обязаны в _________ дневный срок рассмотреть вопрос о целесообразности направлениях продолжения работ.
4. Ответственность сторон
4.1. За невыполнение или ненадлежащее выполнение обязательств по настоящему договору исполнитель и заказчик несут имущественную ответственность в соответствии с действующим законодательством.
4.2. Дополнительные, не установленные законодательством санкции за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств
взимается штраф в размере до 20% стоимости
5. Прочие условия
5.1. Условия соблюдения прав сторон на создаваемую (передаваемую) научно — техническую продукцию ____________________
5.2. Другие условия по усмотрению сторон _____________________ Финансирование осуществляется по мере поступления средств
из Республиканского бюджета. Предусматривается ежегодная
корректировка. Заказчик имеет право на повторную экспертизу
договора и приостановку его финансирования по итогам
промежуточного контроля.
6. Срок действия договора и юридические адреса сторон
6.1. Срок действия договора с ___________ по ________________. 6.2. Адреса и расчетные счета сторон исполнителя: счет N _________________________ заказчика:
(почтовый и телефонный индекс в адрес заказчика и банка, счет)
6.3. К настоящему договору прилагается:
- техническое задание
- календарный план
- протокол соглашения о договорной цене
- Аннатомия
Исполнитель Заказчик Директор Заместитель министра ____________________ ___________________________ "___"______________ 19__ г. "___"_______________ 19__ г. В.Н.Шабалин М.П. М.П.
Заместитель начальника управления
научных исследований
Н.Н.САМКО
ПРОТОКОЛ СОГЛАШЕНИЯ О ДОГОВОРНОЙ ЦЕНЕ НА НАУЧНО - ТЕХНИЧЕСКУЮ ПРОДУКЦИЮ
(наименование научно — технической
продукции)
по договору N _________ от «____»_________________ 19___ г.
зам. министра Мы, нижеподписавшиеся, от лица заказчика _____________________
Шабалина В.Н.
(полное наименование заказчика)
директора
от лица исполнителя __________________________________________ удостоверяем, что сторонами достигнуто соглашение о величине договорной цены на создание (передачу) научно — технической продукции в сумме _______________________ руб. ___________________
указывается сумма на первый год исследования
(прописью)
При выполнении (невыполнении) исполнителем договора в соответствии с пунктами ………… договорная цена увеличивается (уменьшается):
по пункту ________ на ________ %, по пункту _______ на _____%, по пункту ________ на ________ %.
Настоящий протокол является основанием для проведения взаимных расчетов и платежей между исполнителем и заказчиком.
От исполнителя От заказчика Директор Начальник УНИ Нифантьев О.Е. Гл. бухгалтер Начальник отдела ПФУ Иванова Т.В. Юдакова Л.П. (для вузов) М.П. М.П.
Форма N 1
КАЛЬКУЛЯЦИЯ СМЕТНОЙ СТОИМОСТИ
по теме ______________________________________________________
наименование темы
код темы и номер государственной регистрации
Основание для проведения работы
Срок выполнения работы: начало ________ окончание _________
в рублях
Наименование статей затрат Всего по теме
Заработная плата
Отчисления на социальное страхование
Материалы
Спецоборудование для научных
(экспериментальных) работ
Расходы на научные командировки
Затраты по работам, выполняемым сторонними организациями и предприятиями
Прочие прямые расходы
Накладные расходы
Итого сметная стоимость
Форма N 2
КАЛЬКУЛЯЦИЯ СМЕТНОЙ СТОИМОСТИ РАБОТ
по теме ______________________________________________________
наименование темы
код и номер государственной регистрации
на ___________________ год
Основание для выполнения работ
Срок выполнения работ: начало ___________ окончание ________
Наименование на плани- в т.ч. по кварталам: руемый год I II III IV
Заработная плата
Отчисления на социальное страхование
Материалы
Спецоборудование для научных (экспериментальных) работ
Расходы на научные командировки
Затраты по работам, выполняемым сторонними организациями и пре- дприятиями
Прочие прямые расходы
Накладные расходы
Итого сметная стоимость
Наименование исполнителя Наименование заказчика
Адрес: ______________________ _____________________________ Адрес: Расчетный счет: _____________ Расчетный счет: в ___________________________ Города ______________________ (не представляется на этапе планирования) АКТ сдачи - приемки научно - технической продукции по договору N ___________ составлен "____" ______________ 19___ г.
наименование научно — технической продукции и этапа работ
Мы, нижеподписавшиеся, представитель исполнителя _____________
должность, ______________________ с одной стороны и представитель заказчика
фамилия, инициалы
_____________________________ с другой стороны, составили должность, фамилия, инициалы
настоящий акт о том, что научно — техническая продукция __________
удовлетворяет, не удовлетворяет условиям договора и технического
задания или иного документа, превышает требования технического
или иного документа
наименование, дата утверждения
и в надлежащем порядке оформлена.
Краткое описание научно — технической продукции ______________
Эффективность научно — технической продукции и ссылка на документ, ее обосновывающий ______________________________________
Договорная цена составляет по договору __________________ руб.
прописью
При сдаче работы с учетом выполнения условий договора установлена надбавка (скидка) к договорной цене в размере __________ %.
Общая сумма аванса, перечисленная за выполненные этапы, составила _____________ руб, ________________________ руб.
прописью
Следует к перечислению ________ руб. _________________________
руб., с учетом надбавки
(скидки) прописью
к договорной цене в сумме ______________ руб. ________________ _________________________________ руб.
прописью
Работу сдал: Работу принял:
От исполнителя От заказчика
Директор Заместитель министра ________________________________ ____________________________ подпись подпись В.Н.Шабалин М.П. М.П.
КАЛЕНДАРНЫЙ ПЛАН РАБОТ
по договору N ________ от «___»_______________ 19___ г.
Наименование работ по договору Срок выполнения Расчетная цена этапов тыс.руб. и основных этапов его выполнения начало-окончание
(м-ц, год) в % к договорной цене
1 2 3
Вносятся 1995
только формы внедрения
1996
1997
и т.д.
от "Исполнителя" от "Заказчика" Руководитель разработки Начальник УНИ ________________ фамилия Нифантьев О.Е. подпись ______________________________________ Директор подпись Гл. бухгалтер Начальник отдела ПФУ Иванова Т.В. Юдакова Л.П. (для вузов) ___________________________ фамилия подпись
«СОГЛАСОВАНО» «СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ»
(Начальник Управления (Начальник отраслевого Руководитель профильной научных исследований Управления Минздрава секции Ученого совета МЗ РФ) РФ) Минздрава РФ) «__»__________199_ г. «__»_________199_ г. «__»__________199_ г.
В техническом задании должно быть полное
соответствие с названием договора и "УТВЕРЖДАЮ" календарным планом работы, необходимо ______________________ отразить всю научную значимость работы Руководитель головного по программе НИУ) "__"__________199_ г. ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ к договору N
(наименование научно — технической продукции)
- Учреждения-исполнители ____________________________________
(наименование НИУ, вуза)
- Научный руководитель темы _________________________________
(Ф.И.О., должность, ученая степень, уч. звание)
- Основание для выполнения работы ___________________________
(Перечислить приказы,
постановления, программы)
- Классификация работы: фундаментальная, прикладная,
разработка (нужное подчеркнуть)
- Характеристика конечной продукции (основные параметры) ____ должны быть указаны основные параметры создаваемой научно —
технической продукции, их основные отличия от существующих
аналогов, или принципиальная новизна.
- Уровень и объем внедрения _________________________________
- Ожидаемый социальный и экономический эффект от внедрения разрабатываемой научно — технической продукции ___________________
- Перечень (наименование) частных технических заданий учреждениям соисполнителям: ______________________________________
- Перечень документации представляемой по окончании работы (научно — технический отчет, опытный образец с комплектом технической документации, инструкции и методики использования комплекта, приказ о внедрении и т.д.). Количественное соответствие с календарным планом.
Подпись: Руководитель Ответственный исполнитель
Перечень статей, съездов, конференций по теме договора Перечень диссертаций (Ф.И.О. «название», сроки, соискателей указать отдельно (из какого учреждения) Допускаются приложения и расширение пунктов
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 27.09.1994 г. N 192
ПОРЯДОК
КОНКУРСНОГО ОТБОРА ДОГОВОРОВ НА СОЗДАНИЕ НАУЧНО — ТЕХНИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
На конкурс принимаются проекты работ, направленные на: — решение фундаментальных проблем медицинской науки; — разработку медицинских средств и методов защиты человека от патогенных факторов окружающей среды; — создание новых видов техники, материалов, изделий и оборудования медицинского назначения, медицинских технологий на основе комплексных научно — технических решений проблем профилактики, диагностики, лечения, реабилитации. К конкурсу допускаются проекты работ научно — исследовательских учреждений и вузов МЗ и МП России (в том числе совместные с учреждениями других ведомств). По прикладным научным исследованиям и разработкам должна быть предварительная проработка возможности практического освоения предполагаемых результатов. На конкурс принимаются исследования, способные существенно повлиять на состояние профильной проблемы. 1. НИИ и вузы Российской Федерации представляют договора на создание научно — технической продукции в головные учреждения отраслевых научно — исследовательских программ, которые проводят рецензирование представленных работ и доработку программы с учетом поступивших предложений. 2. В профильную секцию (сектор) Ученого совета МЗ и МП России головное учреждение представляет научно — исследовательскую программу с комплектом договоров к ней (в 3-х экз.) и на магнитных носителях) компьютерные дискеты 5,5 или 3,5 и обоснованное заключение по отклоненным договорам. 3. Профильная секция Ученого совета МЗ и МП России проводит экспертную оценку представленных работ. К каждому договору прилагается формализованная карта эксперта. Результаты экспертизы представляются в Управление научных исследований. 4. Управление научных исследований проводит согласование договоров на создание научно — технической продукции с профильными Управлениями Минздравмедпрома России. 5. Окончательное решение о финансировании договорных работ принимает бюро Ученого совета Минздравмедпрома России. 6. Управление научных исследований в III квартале 1994 года (по итогам 1-го полугодия) проводит выборочную реэкспертизу договоров и промежуточный контроль хода выполнения научно — исследовательских работ. 7. В IV квартале 1994 года по представлении отчетных документов о ходе выполнения договорных НИР, с учетом результатов выборочной реэкспертизы и промежуточного контроля, бюро Ученого совета совместно с заинтересованными Управлениями Минздравмедпрома России принимает решение о дальнейшем финансировании договоров на создание научно — технической продукции.
Заместитель начальника управления
научных исследований
Н.Н.САМКО
Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 27.09.1994 г. N 192
ТРЕБОВАНИЯ,
ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К МЕТОДИЧЕСКИМ РЕКОМЕНДАЦИЯМ
Методические рекомендации содержат описание рекомендуемых, но не обязательных для всеобщего применения новых или модифицированных известных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Методические рекомендации являются одной из форм внедрения достижений медицинской науки в практику. Они должны быть посвящены решению крупных, проблемных вопросов здравоохранения и содержать изложение новых методов диагностики, профилактики и лечения заболеваний, проведения санитарно — профилактических мероприятий и организаций медицинской помощи населению, обеспечивающих высокий лечебно — профилактический, экономический и социальный эффект, достаточно обоснованные научно — исследовательскими материалами (экспериментальными, клинико — статистическими и др.), имеющих значительное преимущество по сравнению с существующими. 1. Методические рекомендации отклоняются в процессе рассмотрения в случаях: — отсутствия признаков новизны или принципиальных отличий от ранее изданных документов по аналогичной тематике; — ограниченности масштабов применения метода из-за его сложности, уникальности используемой аппаратуры и т.д.; — если рекомендуемый метод предусматривает использование новых изделий медицинской техники, вакцин, сывороток, лекарственных средств или повышенных дозировок известных препаратов, не допущенных к применению в установленном порядке; — если рекомендуемый метод содержит приспособления, приставки, самодельные приборы, не разрешенные к применению Комитетом по новой медицинской технике, или не выпускаемые промышленностью серийно, т.е. при отсутствии материально — технической базы. II. В случае ограниченности масштаба применения метода из-за его сложности, уникальности используемого оборудования, применения дефицитных, импортных препаратов и реактивов методические рекомендации могут быть изданы небольшим тиражом только для научных учреждений. III. Литературные материалы, не отвечающие критериям новизны, не содержащие обзоры современных научных представлений по проблеме, систематизацию и обобщенное описание известных методов профилактики, диагностики и лечения, следует рассматривать не как методические и нормативные документы, а как учебные или учебно — методические пособия для врачей и относить их к разряду информационной и научно — педагогической литературы. Такие материалы на утверждение в министерство не представляются и издаются разработавшими их учреждениями в соответствии с утвержденными для их издания положениями. IV. Методические рекомендации должны иметь следующую структуру: — краткая аннотация, содержит характеристику рекомендаций и сведения о том, для кого они предназначены; — введение определяет сущность нового метода, область и место его применения в системе профилактики, диагностики и лечения, его преимущества перед существующими методами, а также уровень практических учреждений, в которых рекомендуется осуществить реализацию данного предложения; — подробное описание метода (при необходимости даются четкие рисунки, таблицы, графики, облегчающие практическое использование рекомендаций); — необходимое оборудование и реактивы (с указанием маркировки и завода — изготовителя); — ожидаемый эффект от внедрения;
— показания и противопоказания к использованию рекомендуемого метода; — основное содержание методических рекомендаций должно быть изложено кратко, без обзора литературных данных и ссылок на авторов, без подробного описания собственных наблюдений авторов. Объем издания, как правило, не должен превышать 1 печатного листа.
Заместитель начальника управления
научных исследований
Н.Н.САМКО
Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 27.09.1994 г. N 192
форма
РЕГИСТР МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Наименование Учреждение- Кем утвержден Дата разрешительного разработчик документ утверждения Основное содержание Примечание
документа
1 2 3 4 5 6
Заместитель начальника
управления научных исследований
Н.Н.САМКО
