Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://www.rosminzdrav.ru по состоянию на 23.10.2013. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАЦИЯ
от 23 октября 2013 года
СРОК ЗАМЕНЫ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКУЮ ТЕХНИКУ ПРОДЛЕН ДО 1 ЯНВАРЯ 2017 ГОДА
Департамент лекарственного обеспечения и регулирования медицинских изделий Минздрава России в связи с многочисленными обращениями по вопросу продления срока замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия сообщает следующее. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. N 930 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416» срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года. Обращаем внимание, что согласно пункту 6 Указа Президента Российской Федерации от 23 мая 1996 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» акты Правительства Российской Федерации, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус федеральных органов исполнительной власти, а также организаций, вступают в силу одновременно на всей территории Российской Федерации по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования. Начало действия документа — 29.10.2013.
«Московские аптеки», 2013, N 10
«АПТЕЧНАЯ ГИЛЬДИЯ» — О ПРОЕКТЕ СТАНДАРТОВ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТОВ
Некоммерческое партнерство «Аптечная гильдия» предоставила в редакцию комментарии к вынесенным на сайт Минтрудсоцзащиты для обсуждения проектам стандартов по специальностям фармацевта, провизора и организатора фармацевтической деятельности. Предлагаем читателям ознакомиться с ними.
- Как мы уже отмечали ранее, Министерство труда и социальной защиты РФ подготовило проект приказа, утверждающего стандарты по специальностям фармацевта, провизора и организатора фармацевтической деятельности. Разработчиком стандартов выступила Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ. Разработчики стандарта считают, что предложенный ими стандарт даст представление гражданам и организациям, осуществляющим деятельность в сферах фармации и медицины, представление об обязанностях соответствующих работников фармацевтических организаций. Кроме этого, по мнению разработчиков, их детище несет в себе преимущества для населения, работников организаций системы здравоохранения, работодателей, образовательных учреждений и органов управления образованием. Предложенные авторами трудовые функции, как следует из пояснительной записки, «отражают основную цель вида профессиональной деятельности: оказание фармакологических услуг всякому, нуждающемуся в них, а также содействие укреплению и защите здоровья населения». Как указано в пояснительной записке, в обсуждении профессионального стандарта в рамках круглых столов принял участие 101 человек (полный список участников круглых столов, а также организаций, принявших участие в общественном обсуждении, приводится в приложениях N 3, 4), в т.ч. директор НИИ неотложной детской хирургии и травматологии, д.м.н., проф. Л.М.Рошаль, зам. начальника отдела охраны труда департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России М.С.Руднев, президент Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики Д.Б.Сапрыгин, директор департамента специализированной медицинской помощи и медицинской реабилитации И.Г.Никитин, президент РАМС В.А.Саркисова, ректор Смоленской государственной медицинской академии, проф. И.В.Отвагин, директор Российского центра судебно-медицинской экспертизы А.В.Ковалев, директор ФГБУ «Национальный научный центр наркологии» Е.А.Кошкина, генеральный директор Российского кардиологического научно-производственного комплекса, вице-президент Национальной медицинской палаты С.Б.Дорофеев. Большое внимание разработке проекта стандарта уделили образовательные учреждения, представители которых участвовали в мероприятиях по его обсуждению, в т.ч. ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова, ГБОУ ВПО Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова, ГБОУ ВПО Смоленская государственная медицинская академия, ГБОУ ВПО Северо-Осетинская государственная медицинская академия, Воронежская государственная медицинская академия им. Н.Н.Бурденко, ФГБУ Московский научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца, ГБОУ ВПО Нижегородская государственная медицинская академия. Однако, как удалось выяснить «Аптечной гильдии», авторы проекта слегка лукавят. В частности, указанная авторами ГБОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия» не принимала участие в разработке данного проекта профстандарта и даже не обсуждала проект этого стандарта. Участники некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» внимательно изучили проекты представленных документов и дали заключение по ним, которое было направлено в Министерство труда и социальной защиты РФ. В результате детального изучения предложенных стандартов профессиональной деятельности было установлено следующее. I. В отношении профессионального стандарта специалиста среднего уровня квалификации в области фармации следует отметить, что допущена ошибка в разделе 1 «Общие сведения» в отношении отнесения к видам экономической деятельности. По кодам ОКВЭД установлены следующие виды: 52.3 Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами; 52.31 Розничная торговля фармацевтическими товарами. Эта группировка также включает:
- изготовление аптеками лекарственных средств. 52.32 Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями. Эта группировка также включает:
- розничную торговлю изделиями медицинской техники. 52.33 Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами. 52.33.1 Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами, кроме мыла. 52.33.2 Розничная торговля туалетным и хозяйственным мылом. Министерство здравоохранения РФ в настоящее время решает вопрос с МЭР об отнесении фармацевтической деятельности к виду деятельности 85 «Здравоохранение и предоставление социальных услуг». Некорректно изложена основная цель вида профессиональной деятельности: фармацевтические работники среднего уровня осуществляют реализацию и отпуск, хранение лекарственных средств. Среднее специальное образование не дает права в соответствии с Квалификационным справочником, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 23.07.10 N 541н, осуществлять контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках. Контроль качества лекарственных средств, поступающих в аптеку, проводится в рамках компетенции аптеки по трем показателям («Описание», «Маркировка» и «Упаковка»), и приказом Минздрава N 214 эти понятия раскрыты. Кроме этого, считаем, что некорректно использованы термины «оформление заявки на получение и распределение ЛС» — сотрудники аптеки принимают участие в формировании заявки и реализации ЛС. В данном контексте не понятно, что имеют в виду авторы под «распределением ЛС», — распределение по местам хранения? В разделе 2 «Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)» допущено некорректное изложение ряда вопросов. Во-первых, в настоящее время термин «лечебно-профилактические учреждения» в законодательной базе отсутствует, теперь мы работаем с «медицинскими организациями». Вызывает вопросы трудовая функция: «участие в отпуске лекарственных средств и изделий медицинского назначения», т.к. средний уровень квалификации — фармацевт — в соответствии с квалификационными требованиями, утвержденными приказом Минздрава N 541н, осуществляет отпуск и оказывает консультационные услуги по правилам приема и хранения лекарственных средств в домашних условиях, предоставляет по требованию потребителей информацию о наличии лекарственных средств, синонимов и ценах на них. Не понятен смысл «Проведение санитарно-просветительской работы среди населения о лекарственных средствах». В таблице на стр. 4 проекта приказа Минтрудсоцзащиты указано: «с применением простейших методов внутриаптечного контроля». Однако далее по тексту следует, что фармацевт должен «проводить обязательные виды внутриаптечного контроля», «анализ лекарственных средств с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи», «все виды внутриаптечного контроля и фармацевтического анализа»; кроме этого, по тексту, фармацевту необходимо «интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств». Как следует из раздела 3 «Характеристика обобщенных трудовых функций», в разделе «Возможные наименования должностей» указано: «младший фармацевт, старший фармацевт, фармацевт». Далее идут перечисления трудовых действий: «помощь провизорам в приеме рецептов от ЛПУ». Во-первых, с рецептами в аптеку обращаются конечные потребители, от медицинских организаций в аптеку поступают требования, поэтому не очень понятно, о чем идет речь. Кроме этого, квалификация фармацевта позволяет сотруднику не «оказывать помощь» провизору, а самостоятельно обслуживать рецепты и требования. Не понятно, о формировании какого «списка лекарственных средств и фармацевтических препаратов» идет речь, и в чем разница между ЛС и фармацевтическими препаратами. Полным анахронизмом звучит трудовое действие «Информировать потребителей о правилах сбора, сушки и хранения лекарственного растительного сырья». До середины 80-х гг. прошлого века аптечные организации, находящиеся в сельской местности, действительно осуществляли сбор и сушку лекарственного растительного сырья, однако с 1990-х гг. данная функция отмерла, т.к. лекарственное сырье требует стандартизации по действующим веществам и этим занимаются специальные производства: Красногорский завод лекарственных средств, фирма «Здоровье», фирма «Иван-чай», «Самаралектравы», «Эвалар». Поэтому данное трудовое действие, многократно повторенное по тексту в разных трудовых функциях, вызывает недоумение. Если в указанном стандарте речь идет о среднем фармацевтическом персонале, то не очень понятны необходимые умения «организовывать работу структурных подразделений», «планирование основных экономических показателей организации». Вызывает вопросы и трудовое действие «Оказание консультативной помощи врачам и медицинским работникам по правилам хранения лекарственных средств и других фармацевтических товаров с учетом их физико-химических свойств». Так что имеется в виду — хранение в медицинских организациях? Или врачи должны консультировать своих пациентов о правилах хранения? Сложно понять смысл трудового действия «Оказание консультативной помощи работникам фармацевтических предприятий и организаций по хранению и учету наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Вообще-то фармацевтические предприятия, так же как и аптечные, получают лицензию на производство, в т.ч. НС, ПВ и их прекурсоров, и имеют в штате допущенных к данной работе сотрудников. Также сложно представить, что имели в виду авторы под «институциональными и конечными потребителями». Понятие розничной торговли у нас дано в Федеральном законе от 28.12.09 N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»: «розничная торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности». Совершенно непонятно, что означает трудовая функция «Разработка, испытание, регистрация лекарственных средств» в отношении младшего и старшего фармацевта. Фармацевт должен разработать новую фармакологически активную молекулу, провести клинические испытания и закончить все регистрацией в Минздраве нового лекарственного препарата с внесением его в Государственный реестр? Или функция — «Оптимизация существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий, биофармацевтических исследований и методов контроля в соответствии с международной системой требований и стандартов», и это должен уметь делать каждый фармацевт, наряду с «информированием потребителей о правилах сбора, сушки и хранения лекарственного растительного сырья»? Также некорректно изложены трудовые действия «Составление акта поступления ЛС» и «Списание лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и составление акта их утилизации». Порядок утилизации утвержден постановлением Правительства РФ от 03.09.10 N 674 и подразумевает уничтожение ЛС исключительно на предприятиях, имеющих соответствующую лицензию. Во всех «трудовых функциях» проекта стандарта указана необходимость «готовить твердые, жидкие, мягкие, стерильные, асептические лекарственные формы», «проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, регистрировать результаты контроля, упаковывать и оформлять лекарственные средства к отпуску», в то время как в Российской Федерации осталось около 3% аптечных организаций, имеющих рецептурно-производственный отдел. Поэтому целесообразно эти функции выделить отдельно для фармацевтических работников таких аптечных организаций, причем с учетом квалификационных требований к среднему и высшему уровню образования. В целом можно сказать, что документ содержит набор трудовых функций, не соответствующих образованию фармацевта, не взаимосвязан с действующими законодательными и нормативно-правовыми актами, регулирующими фармацевтическую деятельность. Трудовые действия повторяются из одной трудовой функции в другую и не отражают реальных требований к профессии. В таком виде стандарт нанесет непоправимый вред отрасли, нуждается в полной переработке. II. Аналогично обстоят дела с профессиональным стандартом специалиста в области организации фармацевтической деятельности. В разделе 3 «Характеристика обобщенных трудовых функций», в пункте «Требования к образованию и обучению» указано: «Высшее профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», далее в пункте «Требования к опыту практической работы» указано: «стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет», в то время как в пункте «Возможные наименования должностей» указано: «Директор (заведующий) аптечной организации, заместитель директора (заведующего) аптечной организации, заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами, заведующий медицинским складом мобилизационного резерва, заместитель заведующего складом организации оптовой торговли ЛС, заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации». Не очень понятно, на каких руководящих должностях должен проработать сотрудник, чтобы занять одну из перечисленных должностей. В фармацевтических организациях, кроме перечисленных, отсутствуют другие руководящие должности, возможно, авторы имели в виду просто «стаж работы по специальности не менее 5 лет»? Кроме этого, изложенное в проекте стандарта противоречит Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства РФ от 22.12.11 N 1081, которым установлена возможность руководителю фармацевтической организации иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности 3 года или среднее специальное образование и стаж работы по специальности 5 лет. Перечисленные трудовые действия предполагают, что руководить организацией может любой специалист, имеющий экономическое образование или в области менеджмента, т.к. бюджетирование доходов и расходов, утверждение финансовых и бухгалтерских документов, планирование деятельности, определение значения целевых показателей, осуществление контроля выполнения планов и программ, достижения целевых значений показателей деятельности, организация финансово-хозяйственной деятельности, оценка ситуации и прогноз ее развития, выработка вариантов решений и оценка рисков, связанных с их реализацией, теория управления и организация труда, включая основы проектного и программно-целевого управления, делопроизводство, планирование ресурсов (финансовых, технических и кадровых), использование программных продуктов для контроля за расходованием финансовых средств организации, подготовка и предоставление отчетов о деятельности в вышестоящую (?) организацию, проведение публичных выступлений, пресс-конференций для СМИ, подготовка презентационных материалов и т.п., составляющие в стандарте основной объем трудовых действий и необходимых умений специалиста в области организации фармацевтической деятельности, практически не зависит от отрасли, а подразумевает навыки менеджера. Кроме этого, авторами не учтена особенность руководителя аптечной организации, входящей в состав сети и осуществляющей самостоятельную деятельность. Не очень понятно, что имеется в виду под «вышестоящей организацией», если это как раз и относится к аптечной сети, то в каждой организации объем, форма представления, содержание отчетности и ответственные лица за составление этой отчетности устанавливаются руководством/собственником аптечной сети. В то же время в стандарте не отражено, что основная специфика организации деятельности фармацевтической организации — обеспечение и соблюдение лицензионных требований и условий. Все, что касается фармацевтической деятельности, в стандарте изложено некорректно, не сопряжено с требованиями действующих законодательных и нормативно-правовых актов. Если стандарт будет утвержден в предложенном виде, тогда необходимо внести изменения в постановление Правительства РФ N 1081 и другие законодательные и нормативные акты. Проект стандарта не соответствует целям стандартизации, не отражает специфику фармацевтической деятельности и нуждается в полной переработке, т.к. в предложенном виде внесет неразбериху и противоречия в установленные к фармацевтической деятельности требования. III. Не соответствуют квалификационным требованиям, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 23.07.10 N 541н, и Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства РФ N 1081, прописанные в проекте стандарта «Требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе: диплом о высшем профессиональном образовании (специалитет) по специальности «Фармация». В вышеуказанных документах условием допуска к работе, кроме диплома, является обязательное наличие сертификата специалиста! Кроме этого, у участников обсуждения вызвало недоумение, что требования к специалисту в области фармации и специалиста среднего уровня квалификации в области фармации практически не отличаются между собой, все трудовые функции повторяют друг друга в обоих стандартах, за исключением «мелочей». Например, если специалист в области фармации «принимает рецепты», то фармацевт среднего уровня «оказывает помощь в приемке рецептов». В стандарте присутствуют трудовые функции с непонятным содержанием: «Оформление заказа на необходимые рецепты»; что имеется в виду, рецепты заказывают в необходимом количестве медицинские организации для выписки препаратов амбулаторным больным? Странно и то, что специалист в области фармации лишь принимает «участие в оформлении заявки на получение, приемку и распределение лекарственных средств и изделий медицинского назначения», в то время как специалист среднего уровня «оформляет заказ». Не обосновано и требование к необходимым знаниям специалиста: «Характеристика лекарственного растительного сырья, требования к качеству лекарственного растительного сырья», т.е. знать требования к качеству готовых лекарственных препаратов специалисту не нужно? Специалистам аптечных организаций также непонятно требование необходимых знаний в отношении «Правил оформления лекарственных средств к отпуску», имеется в виду наличие ценника, упаковочный пакет или что-то другое?
РЕЗЮМЕ
Предложенный проект стандарта противоречит действующим нормативно-правовым актам, не отражает специфики фармацевтического дела, не отражает реальные функции специалиста и нуждается в полной переработке.
Материал предоставлен
НП «Аптечная гильдия»
Подписано в печать
22.10.2013
