ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
24 декабря 2007 г.
N 01И-875/07
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации поступившей от представительства компании «АстраЗенека ЮК Лтд.» (Великобритания) информирует о выявлении в обращении средства «Emla crema anestesica», отличающегося от оригинального лекарственного препарата «Эмла R, крем для местного и наружного применения (тубы алюминиевые)», производства «АстраЗенека АБ, Швейцария произведено Ресип Карлского АБ/АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания (отличительные признаки перечислены в приложении). Одновременно сообщаем, что средство «Emla crema anestesica» не является лекарственным препаратом, разрешенным к медицинскому применению, так как не зарегистрировано в установленном порядке на территории Российской Федерации и не внесено в Государственный реестр лекарственных средств.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.12.2007 г. N 01И-875/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
Лекарственное средство «Эмла R, «Emla crema anestesica» крем для местного и наружного применения (тубы алюминиевые)»
Вторичная упаковка — картонная Вторичная упаковка — отсутствует пачка. картонная пачка. Рисунок не приводится.
Присутствует инструкция по Отсутствует инструкция по медицинскому применению. медицинскому применению. Первичная упаковка - Первичная упаковка - пластиковая алюминиевая туба: туба: рисунок не приводится. рисунок не приводится. Маркировка упаковок Маркировка тубы не соответствует
соответствует НД 42-8390-05. НД 42-8390-05.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
