Примечание.
По вопросу, касающемуся порядка государственной регистрации фармацевтических субстанций см. Письмо Росздравнадзора от 26.09.2008 N 01И-628/08. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
4 июня 2008 г.
N 01И-277/08
О РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
В связи с многочисленными запросами, поступающими от отечественных производителей лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития делает разъяснение по порядку регистрации фармацевтических субстанций в Российской Федерации. В соответствии с определением, данным в статье 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», фармацевтические субстанции относятся к лекарственным средствам и подлежат государственной регистрации на территории Российской Федерации. С целью повышения доступности фармацевтических субстанций для отечественной фармацевтической отрасли Росздравнадзор при приеме заявок на регистрацию будет относить субстанции к одной из следующих групп: Группа А. Субстанции, не зарегистрированные в Российской Федерации и не имеющие зарегистрированных аналогов, но потребность, в которых для обеспечения нужд здравоохранения высока; Группа Б. Фармацевтические субстанции, регистрация на которые закончилась, а готовые лекарственные средства зарегистрированы и могут выпускаться отечественной фармацевтической отраслью; Группа В. Фармацевтические субстанций, не зарегистрированные в качестве лекарственны средств, но производимые по техническим стандартам и условия (ГОСТ, ТУ); Группа Г. Субстанции, имеющие зарегистрированные в Российской Федерации аналоги. Регистрация фармацевтических субстанций, отнесенных к группам А и Б, проводится без лабораторной экспертизы образцов, их качество будет подтверждаться в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества. Относительно фармацевтических субстанций группы В, выпускаемых химическими предприятиями (по ГОСТ и ТУ), но используемых в производстве лекарственных средств, предлагается заинтересованным предприятиям рассмотреть возможность разработки общих фармакопейных статей, гармонизированных с международными требованиями для последующего включения в Государственную Фармакопею. Фармацевтические субстанции, отнесенные к группе Г, будут регистрироваться в обычном режиме. В случае полного соответствия методик контроля фармакопейным статьям Государственной Фармакопеи, экспертиза качества также может быть проведена в рамках предварительного государственного контроля качества, в установленном порядке. Цельное растительное сырье, используемое для производства лекарственных средств и не прошедшее технологические стадии обработки (резка, измельчение, смешивание и др.) не является фармацевтической субстанцией и не подлежит регистрации. Растительное сырье, в том числе сборы, подвергшиеся обработке (измельчению, резке, дроблению, смешиванию и др.), и в котором утрачены морфологические признаки растений, позволяющие их идентифицировать, относятся к фармацевтическим субстанциям и, соответственно подлежат регистрации в установленном порядке.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
4 июня 2008 г.
N 256
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ
МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ 9 ДЕКАБРЯ 2004 Г. N 307 «О СОЗДАНИИ КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ОКАЗАНИЮ МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ ДЕТЯМ-ИНВАЛИДАМ И ИНВАЛИДАМ С ДЕТСТВА»
Приказываю:
Внести следующие изменения в состав Координационного совета по оказанию медико-социальной помощи детям-инвалидам и инвалидам с детства, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 9 декабря 2004 г. N 307 «О создании Координационного совета по оказанию медико-социальной помощи детям-инвалидам и инвалидам с детства»: а) вывести из состава Координационного совета: Ким Екатерину Никифоровну, Конову Светлану Романовну, Петрову Ларису Ивановну, Талалаевскую Жанну Юрьевну, Тростанецкую Галину Николаевну, Федина Анатолия Ивановича, Шурупову Раису Викторовну; б) ввести в состав Координационного совета: Исакова Андрея Юрьевича — главного специалиста-эксперта Департамента воспитания, дополнительного образования и социальной защиты детей Министерства образования и науки Российской Федерации (по согласованию); Науменко Людмилу Леонидовну — руководителя экспертного бюро педиатрического профиля ФГУ «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы»; Ригину Наталью Феликсовну — директора по взаимодействию с государственными структурами и международному сотрудничеству Российского благотворительного фонда «Даунсайд Ап» (по согласованию); в) указать новые должности членов Координационного совета: Ильин Александр Геннадьевич — заместитель директора по научной работе НИИ профилактической педиатрии и восстановительного лечения НЦЗД РАМН (по согласованию); Малькова Галина Александровна — главный специалист-эксперт Департамента медико-социальных проблем семьи, материнства и детства, секретарь; г) пункт 3 приказа изложить в следующей редакции: «3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Р.А.Хальфина».
Министр
Т.ГОЛИКОВА
