ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
19 марта 1999 г.
N 1-05/725
О СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ (МИБП)
Управление фармации Комитета здравоохранения доводит до сведения информацию Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (письмо от 02.03.99 N 293-22/8) о том, что сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с Системой сертификации медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича. Перечень основных групп медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) прилагается. При реализации отечественных МИБП в лечебно — профилактические учреждения и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы: 1. Копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности. 2. Копия сертификата производства реализуемого препарата установленного образца (за исключением станций переливания крови). 3. Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата. При реализации зарубежных МИБП, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, должны предъявляться следующие документы: 1. Копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат. 2. Копия сертификата соответствия реализуемой серии препарата, выданного ГИСК им. Л.А.Тарасевича. По всем вопросам сертификации МИБП следует обращаться в ГИСК им. Л.А.Тарасевича — центральный орган Системы сертификации МИБП (тел. 241-9463, 241-3922).
Начальник Управления фармации
Комитета здравоохранения
С.И.ЧЕРНЯК
Приложение
к информационному письму
Управления фармации
от 19.03.99 г. N 1-05/725
ПЕРЕЧЕНЬ
ОСНОВНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
- Вакцины бактерийные.
- Вакцины вирусные.
- Анатоксины.
- Иммуноглобулины нормальные.
- Иммуноглобулины специфические.
- Сыворотки антитоксические лечебные.
- Сыворотки диагностические.
- Бактериофаги лечебно — профилактические.
- Бактериофаги диагностические.
- Препараты нормофлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.).
- Интерфероны, цитоксины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета (рибомунил, ИРС-19, имуден и др.).
- Аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др.
- Диагностические тест — системы для ИФА, ПЦР, используемые для диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний.
- Диагностикумы антигенные, антительные.
- Питательные среды (бактериальные, вирусологические), за исключением сред для оценки микробной обсемененности лекарственных средств.
