В дополнение к данному документу издано информационное письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 04.06.1996 N 29-2/110. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
29 сентября 1995 г.
N 29-2/222
(с изм., внесенными информационным письмом Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 04.06.1996 N 29-2/110)
Многолетний опыт использования резиновых пробок различных марок и совместные исследования, проведенные НИИ фармации и НИИ резиновых и латексных изделий показали, что применяемые в аптечной практике пробки марки 25П (красные) имеют неудовлетворительные гигиенические свойства и высокий уровень миграции химических веществ и микрочастиц. Кроме того, пробки этой марки резины теряют прочность при хранении. Пробки из резины 52-369/1 (черные), обладая хорошими химическими и гигиеническими свойствами, из-за высокой твердости требуют большого усилия при укупоривании бутылок и их проколе иглой. В настоящее время разработаны и рекомендованы для укупорки инфузионных растворов пробки из резины марок 52-599/1 (серые) и И-51-2 (серые). Эти пробки обладают хорошими химическими и гигиеническими свойствами и, по данным НИИФ, обеспечивают стабильность при хранении в течение не менее 3,5 мес. растворов для инъекций: изотонического 0,9% раствора натрия хлорида, воды для инъекций, глюкозы 5%, новокаина гидрохлорида 0,5%, стрептоцида растворимого 5%, тримекана 0,5%. По данным Загорского молочного завода пробки из резины 52-599/1 обеспечивают стабильность при хранении в течение 2-х лет раствора глюкозы 5% и 1 года изотонического 0,9% раствора натрия хлорида. Пробки из резины 52-599/1 и И-51-2 обладают низкой твердостью и повышенной эластичностью и, благодаря этому, не требуют больших усилий при укупоривании и проколе иглой. На данные пробки имеется утвержденная нормативно-техническая документация ТУ 38. 106618-95, согласованная с Инспекцией Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ и МП РФ. Таким образом, с целью повышения качества изготовляемых в аптеке лекарственных средств, для укупорки бутылок с водными, водно-спиртовыми и масляными растворами следует использовать пробки из резин марок: 52-369/1 (черные), 52-599/1 (серые), ИР-21 (бежевые или серые). Для укупорки бутылок с водными и водно-спиртовыми растворами следует также использовать пробки из резины И-51-2 (серые). Резиновые пробки с проколами повторно не использовать! Указанные марки резиновых пробок выпускаются Московской научно-производственной фирмой «САКТА».
По вопросам закупки обращаться по адресу: 141070, г. Калининград Московской обл., ул. Гагарина, д.5
тел. 161-05-40
Зам. начальника Инспекции
Государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники МЗ и МП РФ
К.И.КУЛИКОВА
АДМИНИСТРАЦИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
3 июня 1996 г.
N 8-40-12
О ПОРЯДКЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ В АПТЕКАХ
Фармацевтическое управление направляет для сведения и руководства информацию Центра государственного санитарно — эпидемиологического надзора в Московской области от 21.05.96 г. N 745-25 о порядке микробиологического контроля в аптеках. «Аптечные учреждения, расположенные на территории соответствующего органа Государственного санитарно — эпидемиологического надзора, являются объектами надзора данного территориального органа Госсанэпиднадзора. В соответствии с Законом РСФСР «О санитарно — эпидемиологическом благополучии населения» Государственный санитарно — эпидемиологический надзор включает «осуществление контроля за проведением гигиенических и противоэпидемических мероприятий за соблюдением действующих санитарных правил предприятиями, организациями и гражданами» (статья 32.1.4.).
Примечание.
Закон РСФСР от 19.04.1991 N 1034-1 утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ.
Этот же Закон предусматривает обязательность соблюдения санитарных правил для всех государственных органов и общественных объединений, организаций и учреждений «независимо от их подчиненности и форм собственности» (статья 3.2.). Действующими «Методическими указаниями по микробиологическому контролю в аптеках» от 29.12.84 г. N 31-82-84 предусматривает кратность обследования аптечных учреждений с отбором проб 2 раза в квартал. В случае постоянного отсутствия замечаний специалистов и благоприятных результатов микробиологического обследования объектов внешней среды конкретного аптечного учреждения, решением Главного Государственного санитарного врача данной территории кратность обследований может быть уменьшена. Все плановые обследования, осуществляемые в порядке Государственного надзора, включая микробиологические и инструментальные, проводятся бесплатно. Данное положение подтверждено письмом Первого заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России Семенова С.В. от 23.01.96 г. N 01-20/13-13, предложившим «прекратить практику заключения договоров с поднадзорными организациями на осуществление государственного санитарно — эпидемиологического надзора», а «ранее заключенные договора — расторгнуть». Однако, если в ходе обследования выявлено, что ухудшение санитарно — противоэпидемического режима в учреждении произошло по вине персонала, то повторные обследования и лабораторные исследования осуществляются за плату в соответствии с действующими прейскурантами, а при их отсутствии — в соответствии с фактическими трудозатратами специалистов Госсанэпиднадзора. В случае, если учреждение допустило загрязнение окружающей среды, а также если его продукция (произведенная или реализованная) привела к возникновению неинфекционных или инфекционных заболеваний, то данное учреждение, в соответствии со статьей 31.1. упомянутого Закона, по постановлению территориального или вышестоящего органа Госсанэпиднадзора обязано уплатить штраф и возместить все дополнительные расходы санитарно — противоэпидемического учреждения на проведение гигиенических и противоэпидемических мероприятий»
Примечание.
Закон РСФСР от 19.04.1991 N 1034-1 утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ.
Начальник Фармуправления
Т.И.ШЕЛАЕВА
