МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
4 июня 1996 г.
N 29-2/110
В дополнение к информационному письму Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от 29.09.95 г. N 29-2/222 Инспекция сообщает, что в аптечной практике для укупорки флаконов для крови и кровезаменителей с инъекционными и инфузионными растворами наряду с пробками из резины марок, указанных в письме, в настоящее время разработаны и рекомендованы пробки из резины марки 52-599/3 (голубого цвета). На пробки из резины марки 52-599/3 имеется утвержденные и согласованные с Инспекцией технические условия ТУ 38. 106618-95. Пробки марки 52-599/3 изготовлены из резины на основе хлорбутил каучука, обладают низкой твердостью, повышенной эластичностью и не требуют больших условий при укупоривании и проколе иглой. По заключению ВНИИМТ от 14.03.96 г. N 57-96 пробки из резины марки 52-599/3 соответствуют требованиям, предъявляемым к изделиям, длительно контактирующим с инъекционными и инфузионными растворами по показателю нетоксичности и рекомендованы к применению по назначению. По данным НИИ фармации пробки из резины марки 52-599/3 обеспечивают стабильность при хранении в течение не менее 3,5 мес. растворов для инъекций: натрия хлорида 0,9% изотонического, глюкозы 5%, новокаина гидрохлорида 0,5%, тримекаина 0,5%, воды для инъекций, раствора «Хлосоль», изготовляемых в условиях аптек. Пробки из резины марки 52-599/3 так же, как и другие марки, перед применением требуют предварительной обработки с целью удаления с их поверхности загрязнений, а также следов различных веществ, входящих в состав рецептуры резины. Обработка осуществляется в соответствии с требованиями «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов», утвержденных Инспекцией 24.08.1994 г. Пробки из резины марки 52-599/3 с проколами повторно не использовать! Пробки из резины 52-599/3 выпускаются Московской научно-производственной фирмой «Сакта».
Зам. начальника Инспекции
К.И.КУЛИКОВА
