«ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 913-ст) «ГОСТ ISO 11140-5-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха» (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1396-ст) Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 913-ст «Об утверждении национального стандарта»

new_adm

10 лет назад

В соответствии с Приказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. N 913-ст данный документ введен в действие с 1 апреля 2013 года. Текст документа

Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 913-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ

СЛОВАРЬ

ЧАСТЬ 1

ОБЩИЕ ТЕРМИНЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К НАРУЖНЫМ ПРОТЕЗАМ КОНЕЧНОСТЕЙ И ОРТЕЗАМ

ISO 8549-1:1989
Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses
(IDT)

ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011

Группа Р23

ОКС 11.040.40

Дата введения
1 апреля 2013 года

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

Подготовлен Федеральным государственным учреждением «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Федерального медико-биологического агентства» (ФГУ «ФБМСЭ ФМБА России») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов».
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 913-ст.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8549-1:1989 «Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам» (ISO 8549-1:1989 «Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses»).
Настоящий стандарт разработан по заказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в рамках федеральной целевой программы «Социальная поддержка инвалидов на 2006 — 2010 годы», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2005 г. N 832.
Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Введение

Международная организация по стандартизации ИСО является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно проводят Технические комитеты ИСО. Каждый член организации, заинтересованный темой, для работы над которой был создан соответствующий Технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связь с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией МЭК по всем вопросам стандартизации в области электротехники. Проекты международных стандартов, одобренные Техническим комитетом, направляют на согласование членам этого комитета. Для публикации международных стандартов требуется оформление одобрения не менее 75% проголосовавших членов комитета. Международный стандарт ИСО 8549-1 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 «Протезирование и ортезирование». ИСО 8549 состоит из следующих частей под общим наименованием: «Протезирование и ортезирование. Словарь»: — часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам; — часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям; — часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам. Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения в документации и литературе всех видов в области протезирования и ортезирования, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ. В настоящем стандарте определены общие термины, используемые для описания протезов и ортезов, анатомии частей тела человека, наиболее часто оснащенных такими протезами и ортезами, а также персонала и технологических операций (процессов), используемых в практике протезирования и ортезирования. Настоящий стандарт не распространяется на протезы молочной железы или другие наружные протезы, используемые для замены других частей тела человека, зубные, глазные, ушные и т.п. протезы, а также внутренние протезы и ортезы. Стандарт также не распространяется на ортезы, которые охватывают только один сегмент конечностей (т.е. ортезы, используемые при лечении переломов и в спортивной медицине). Примечание 1. Для целей настоящего стандарта сокращенный термин «протезирование» и его производные применяются только к наружному протезированию конечностей; сокращенный термин «ортезирование» и его производные применяются только к наружному ортезированию.

Примечание.
Термины, набранные курсивом в официальном тексте документа, в электронной версии документа отмечены знаком «#».

Примечание 2. Термины, набранные курсивом, определены в других частях ИСО 8549. Алфавитный указатель терминов представлен на русском и английском языках. Примечание 3. Термины для ортезов, используемых при лечении переломов, могут быть введены в дальнейшем при переработке настоящего стандарта.

2. Термины и определения

2.1. Протезы и ортезы
2.1.1. Протез; протезное устройство (prosthesis; prosthetic device): наружное устройство, используемое для замены полностью или частично отсутствующего(их) или неполноценного(ых) [недоразвитого(ых)] сегмента(ов) конечности. Примечание. Протезное устройство включает в себя любое устройство, заменяющее части человеческого тела для структурных или функциональных целей.

2.1.2. Ортез; ортопедическое устройство (orthosis; orthotic device): наружное устройство, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем. 2.1.3. Протезирование (prosthetics): наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) больных с использованием протезов. 2.1.4. Ортезирование (orthotics): наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) больных с использованием ортезов. 2.1.5. Ортез на верхнюю конечность (upper limb orthosis): ортез, применяемый на всю или часть верхней конечности. 2.1.6. Ортез на нижнюю конечность (lower limb orthosis): ортез, применяемый на всю или часть нижней конечности. 2.1.7. Протез верхней конечности (upper limb prosthesis): протез, используемый для замены всей или части верхней конечности. 2.1.8. Протез нижней конечности (lower limb prosthesis): протез, используемый для замены всей или части нижней конечности. 2.1.9. Спинальный ортез (spinal orthosis): ортез, применяемый на все туловище, голову и шею и их промежуточные суставы или часть туловища, голову и шею и их промежуточные суставы. 2.2. Анатомические термины
2.2.1. Нижняя конечность (lower limb): часть тела, включающая в себя стопу, голень, бедро, тазовый пояс и промежуточные суставы. 2.2.2. Тазобедренный сустав (hip joint): сустав шарового типа, образованный головкой бедренной кости и вертлужной впадиной в тазовой кости. 2.2.3. Коленный сустав (knee joint): сустав между бедренной и большеберцовой костями, включающий сочленение между бедренной костью и коленной чашечкой. 2.2.4. Голеностопный сустав (ankle joint): сустав между большеберцовой, малоберцовой и таранной костями. 2.2.5. Стопа (foot): часть нижней конечности, расположенная дистально по отношению к лодыжке. 2.2.6. Верхняя конечность (upper limb): часть тела, включающая в себя кисть руки, предплечье, плечо, плечевой пояс и промежуточные суставы. 2.2.7. Плечо (shoulder): часть тела, которая включает в себя грудолопаточное сочленение, плече-лопаточный сустав и верхнюю часть руки. 2.2.8. Плечевой сустав (shoulder joint): соединение суставной впадины лопатки и головки плечевой кости. 2.2.9. Локтевой сустав (elbow joint): соединение дистального конца плечевой кости с проксимальными концами лучевой и локтевой костей. 2.2.10. Лучезапястный сустав (wrist joint): соединение между дистальными концами лучевой и локтевой костей с проксимальным рядом костей запястья. 2.2.11. Кисть руки (hand): дистальный отдел верхней конечности, включающий в себя запястье, пясти и фаланги пальцев. 2.2.12. Голова (head): часть тела над шеей, включающая в себя кости черепа и лицевые кости. 2.2.13. Шея; шейный отдел (neck; cervical region): часть тела, которая расположена между головой и туловищем и включает в себя семь шейных позвонков. 2.2.14. Туловище (trunk): тело, за исключением головы, шеи, конечностей. 2.2.15. Грудная клетка; грудная область (thorax; thoracic region): это часть туловища между шеей и диафрагмой, связанная двенадцатью парами ребер, грудиной и грудными позвонками. 2.2.16. Поясничная область (lumbar region): часть туловища между грудной клеткой и малым тазом, содержащая пять поясничных позвонков. 2.2.17. Крестцово-подвздошная область; крестцовая область [sacro-iliac (region); sacral region]: часть туловища, расположенная ниже поясничных позвонков, образованная сросшимися крестцовыми позвонками (крестцом) и их сочленениями с тазовыми костями. 2.3. Персонал и технологические операции (процессы) 2.3.1. Ортезист (orthotist) (ортопед): специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки кадров и допущенный соответствующим национальным органом к назначению конструкции, снятию мерок и подгонке ортезов. 2.3.2. Протезист (prosthetist) (ортопед): специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки кадров и допущенный соответствующим национальным органом к назначению конструкции, снятию мерок и подгонке протезов. 2.3.3. Ортезист/протезист (orthotist/prosthetist): специалист, закончивший утвержденный курс обучения и профессиональной подготовки и допущенный с разрешения соответствующего национального органа к назначению конструкции, проведению измерений и подгонке ортезов и протезов. 2.3.4. Техник-ортезист (orthotics technician): специалист, закончивший утвержденный курс обучения и имеющий право изготовлять ортезы под руководством ортезиста (ортопеда). Примечание. В некоторых странах может быть необходимо, чтобы техник-ортезист получил разрешение на эту деятельность от национального органа власти.

2.3.5. Техник-протезист (prosthetics technician): специалист, закончивший утвержденный курс обучения и имеющий право изготовлять протезы под руководством протезиста (ортопеда). Примечание. В некоторых странах может быть необходимо, чтобы техник-протезист получил разрешение на эту деятельность от национального органа власти.

2.3.6. Назначение протезов (ортезов) [prosthetic (orthotic) assessment]: диагностика общего состояния больного специалистами, участвующими в процессе его обследования, а также рекомендации протезиста (ортопеда) по комплектации изделий и клиническим процедурам (операциям), показанным конкретному пациенту. 2.3.7. Снятие мерок и изготовление негатива для протеза (ортеза) [measurement and prosthetic (orthotic) casting]: получение данных, необходимых для изготовления протеза (ортеза), которые могут включать подготовку схем построения, обчерки, замеры, слепки-негативы с сегментов тела человека. 2.3.8. Изготовление позитива (cast modification): процесс доработки позитива, отлитого в слепке-негативе, для получения формы, которая обуславливает всю или часть формы приемной гильзы протеза или ортеза. 2.3.9. Корректирование формы позитива (tracing modification): процесс, заключающийся в изменении формы позитива на основе сравнения обчерков профилей позитива и соответствующих профилей конечности с целью получения формы, определяющей всю или часть окончательной формы приемной гильзы протеза или ортеза. 2.3.10. Регулировка (alignment): установка в требуемое положение в пространстве компонентов протеза или ортеза по отношению друг к другу и к пациенту. 2.3.11. Сборка и регулировка (bench assembly and alignment): сборка и регулировка компонентов протеза или ортеза в соответствии с их характеристиками и с ранее полученными данными о пациенте. 2.3.12. Статическая регулировка (static alignment): процесс, при котором происходит регулировка схемы построения протеза или ортеза протезистом или ортопедом на пациенте, находящемся в статическом положении. 2.3.13. Динамическая регулировка (dynamic alignment): процесс, при котором регулировка протеза или ортеза оптимизируется с учетом наблюдений за пациентом, находящимся в движении. 2.3.14. Отделка (finishing): производственные процессы, осуществляемые после динамической регулировки с целью получения протеза или ортеза в окончательном виде. 2.3.15. Проверка (check-out): процесс контроля, подтверждающего, что окончательное состояние протеза или ортеза, включая подгонку, функционирование и внешний вид, является удовлетворительным, т.е. соответствующим требованиям, предъявляемым к этому изделию.

Алфавитный указатель терминов на русском языке

врач-ортопед
2.3.1
голова
2.2.12
изготовление позитива
2.3.8
кисть руки
2.2.11
клетка грудная
2.2.15
конечность верхняя
2.2.6
конечность нижняя
2.2.1
корректировка формы позитива
2.3.9
назначение ортезов
2.3.6
назначение протезов
2.3.6
область грудная
2.2.15
область крестцовая
2.2.17
область крестцово-подвздошная
2.2.17
область поясничная
2.2.16
ортез
2.1.2
ортез на верхнюю конечность
2.1.5
ортез на нижнюю конечность
2.1.6
ортез спинальный
2.1.9
ортезирование
2.1.4
ортезист
2.3.1
ортезист/протезист
2.3.3
отдел шейный
2.2.13
отделка
2.3.14
плечо
2.2.7
проверка
2.3.15
протез верхней конечности
2.1.7
протез нижней конечности
2.1.8
протез
2.1.1
протезирование
2.1.3
протезист
2.3.2
регулировка
2.3.10
регулировка динамическая
2.3.13
регулировка статическая
2.3.12
сборка и регулировка
2.3.11
снятие мерок и изготовление негатива для ортеза 2.3.7
снятие мерок и изготовление негатива для протеза 2.3.7
стопа
2.2.5
сустав голеностопный
2.2.4
сустав коленный
2.2.3
сустав локтевой
2.2.9
сустав лучезапястный
2.2.10
сустав плечевой
2.2.8
сустав тазобедренный
2.2.2
техник-ортезист
2.3.4
техник-протезист
2.3.5
туловище
2.2.14
устройство ортопедическое
2.1.2
устройство протезное
2.1.1
шея
2.2.13

Алфавитный указатель терминов на английском языке

alignment
2.3.10
ankle joi ankle joint
2.2.4
bench assembly and alignment
2.3.11
cast modification
2.3.8
check-out
2.3.15
dynamic alignment
2.3.13
elbow joint
2.2.9
finishing
2.3.14
foot
2.2.5
hand
2.2.11
head
2.2.12
hip joint
2.2.2
knee joint
2.2.3
lower limb
2.2.1
lower limb orthosis
2.1.6
lower limb prosthesis
2.1.8
lumbar region
2.2.16
measurement and prosthetic (orthotic) casting 2.3.7
neck; cervical region
2.2.13
orthosis; orthotic device
2.1.2
orthotics
2.1.4
orthotics technician
2.3.4
orthotist
2.3.1
orthotist/prosthetist
2.3.3
prosthesis; prosthetic device
2.1.1
prosthetic (orthotic) assessment
2.3.6
prosthetics
2.1.3
prosthetics technician
2.3.5
prosthetist
2.3.2
sacro-iliac region; sacral region
2.2.17
shoulder
2.2.7
shoulder joint
2.2.8
spinal orthosis
2.1.9
static alignment
2.3.12
thorax; thoracic region
2.2.15
tracing modification
2.3.9
trunk
2.2.14
upper limb
2.2.6
upper limb orthosis
2.1.5
upper limb prosthesis
2.1.7
wrist joint
2.2.10

В соответствии с Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1396-ст данный документ введен в действие с 1 января 2013 года. Текст документа

Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1396-ст

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

ЧАСТЬ 5

ИНДИКАТОРЫ 2-ГО КЛАССА ДЛЯ ТЕСТ-ЛИСТОВ И ТЕСТ-ПАКЕТОВ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ НА УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА

Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs

(ISO 11140-5:2000, IDT)

ГОСТ ISO 11140-5-2011

Группа Р26

МКС 11.080.01

Дата введения
1 января 2013 года

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».

Сведения о стандарте

Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ).
Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.). За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Беларусь
BY
Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан
KZ
Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан
KG
Кыргызстандарт
Российская Федерация
RU
Росстандарт
Таджикистан
TJ
Таджикстандарт

4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1396-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-5-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г. 5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-5:2000 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for air removal test sheets and packs (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха). Степень соответствия — идентичная (IDT). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении Д.А. Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008. 6. Введен впервые.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

Введение

Испытание на удаление воздуха используют для оценки эффективности удаления воздуха во время стадии предварительного вакуумирования в цикле стерилизации, имеющем такую стадию. Наличие остаточного воздуха вследствие неэффективности стадии удаления воздуха или натекание воздуха в камеру во время стадии удаления воздуха может привести к неудовлетворительному результату испытания. В настоящем стандарте приведены требования к индикаторам и системам 2-го класса для испытаний на удаление воздуха. Описание классов химических индикаторов приведено в ISO 11140-1. Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически называют Бови-Дик тестом, в настоящем стандарте, а также в ISO 11140-3 и ISO 11140-4 ссылки на этот термин не используют. Различие между испытанием на проникание пара (ISO 11140-3 и ISO 11140-4) и испытанием на удаление воздуха (ISO 11140-5) описано в руководстве по химическим индикаторам (ISO 15882). Серия стандартов ISO 11140 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы» состоит из следующих стандартов:

часть 1. Общие требования;
часть 2. Оборудование и методы испытаний;
часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;
часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;
часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха. Приложения A-H являются обязательными для настоящего стандарта. Приложение Д.А является справочным.
1. Область применения

Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. ISO 5-4:1995 <> Photography — Density measurements — Part 4: Geometric conditions for reflection density (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения)

<> В настоящее время действует ISO 5-4:2009.

ISO 11140-1:1995 <> Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования)

<> В настоящее время действует ISO 11140-1:2005.

IEC 60584-2:1982 + A1:1989 Thermocouples. Part 2: Tolerances (Термопары — Часть 2: Допуски) IEC 60751:1983 + A1:1986 <> Industrial platinum resistance thermometer sensors (Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления).

<> В настоящее время действует IEC 60751:2008.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 11140-1, а также следующие термины с соответствующими определениями. 3.1. индикатор удаления воздуха (air removal indicator): Индикатор, предназначенный для применения в стандартном тест-пакете для определения эффективности стадии удаления воздуха в процессе паровой стерилизации. Примечание. Описание стандартного тест-пакета приведено в Приложении E.

3.2. индикаторная система удаления воздуха (air removal indicator system): Специальная тест-загрузка, содержащая индикатор, для определения эффективности стадии удаления воздуха в процессе паровой стерилизации. Примечание. Система может собираться пользователем либо быть готовой (предварительно собранной). Тест-загрузка может быть одноразовой, многоразовой или используемой ограниченное количество раз.

3.3. время выравнивания: Промежуток времени между достижением температуры стерилизации в камере стерилизатора и достижением температуры стерилизации во всех местах загрузки.

4. Общие требования

Если не указано иное, в настоящем стандарте применяют общие требования по ISO 11140-1.

5. Индикатор удаления воздуха

5.1. Формат
5.1.1. Индикаторный реагент должен быть единообразно нанесен на основу и занимать не менее 30% рабочей поверхности основы. Примечание. Рисунок нанесения индикаторного реагента должен обеспечивать легкую оценку равномерности изменения цвета.

5.1.2. Индикатор должен иметь проницаемость воздуха более 0,024 мл/с кв. мм. Соответствие проверяют согласно Приложению H. 5.1.3. Цвет основания индикатора должен быть визуально однородным. Разность между оптической плотностью отражения основания и оптической плотностью отражения изменившегося либо исходного индикаторного реагента (что оговаривается производителем) должна быть не менее 0,3. Оптическую плотность отражения измеряют с помощью отражательного фотометра. Соответствие проверяют согласно Приложению A. 5.1.4. Размеры индикатора должны быть (200 +/- 20) x (275 +/- 25) мм. 5.2. Технические требования
5.2.1. Индикатор должен иметь однородное изменение цвета, указанное производителем, после выдержки в сухом насыщенном пару при температуре 134 °C в течение 3,5 мин +/- 5 с и/или при температуре 121 °C в течение 15 мин +/- 5 с, либо при таких других сочетаниях температуры и времени выдержки, заявленных производителем, чтобы индикатор соответствовал предназначенной области применения. Во всех случаях допуск по температуре должен быть + 1,5 °C, а заданное значение времени выдержки должно быть таким, при котором должно происходить изменение цвета. Соответствие проверяют согласно Приложению B. 5.2.2. В цикле обработки со стандартным отказом, обусловленным недостаточным удалением воздуха из камеры аппарата, индикатор, помещенный в середину стандартного тест-пакета согласно Приложению E, должен приобретать однородное изменение цвета. Стандартным отказом является такое состояние в цикле паровой обработки в аппарате, когда к началу последней минуты стадии выдержки при температуре 134 °C либо к началу последних 5 мин стадии выдержки при температуре 121 °C температура в центре стандартного тест-пакета на ниже, чем температура в сливе камеры аппарата. Производитель может указать любое другое сочетание температуры и времени выдержки в цикле с отказом, при котором обеспечивается неоднородное изменение цвета индикатора, при этом указанное понижение температуры в центре тест-пакета следует регистрировать к началу последних 30% времени выдержки. Соответствие проверяют согласно Приложению F. 5.2.3. После выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140 +/- 2) °C в течение 30 мин цвет индикатора должен либо не измениться, либо существенно отличаться от того изменения цвета, которое имеет место после выдержки в цикле паровой стерилизации. Соответствие проверяют согласно Приложению C. 5.2.4. Перенос индикаторного реагента на материал стандартного тест-пакета, для работы с которым предназначен индикатор, не должен влиять на результат испытания. Соответствие проверяют согласно Приложению D. Примечание. Несмотря на то, что некоторый перенос может быть допустим, при условии что он не влияет на работоспособность индикатора или тест-пакета, в настоящее время нет общепринятых методов испытаний для количественного подтверждения допустимых пределов такого переноса индикаторного реагента.

5.2.5. Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем. Примечание. Для подтверждения соответствия допускается использование документированной методики ускоренного старения.

6. Индикаторная система удаления воздуха

6.1. Формат
6.1.1. Индикаторный реагент должен быть единообразно нанесен на основу индикатора и занимать не менее 30% рабочей поверхности основы. 6.1.2. Цвет основания индикатора должен быть визуально однородным. Разность между оптической плотностью отражения основания и оптической плотностью отражения изменившегося либо исходного индикаторного реагента (что оговаривается производителем) должна быть не менее 0,3. Оптическая плотность отражения измеряется с помощью отражательного фотометра. Соответствие проверяют согласно Приложению A. 6.2. Технические требования

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

6.2.2. Индикатор должен иметь однородное изменение цвета в соответствии с 6.1.2 после выдержки в сухом насыщенном пару при температуре 134 °C в течение 3,5 мин +/- 5 с и/или при температуре 121 °C в течение 15 мин +/- 5 с, либо при таких других сочетаниях температуры и времени выдержки, которые производитель должен заявить, чтобы индикатор соответствовал предназначенной области применения. Во всех случаях допуск по температуре должен быть + 1,5 °C, а заданное значение времени выдержки должно быть таким, при котором должно происходить изменение цвета. Соответствие проверяют согласно Приложению B. 6.2.3. В цикле паровой обработки с параметрами, повторяющими параметры цикла со стандартным отказом, описанным в 5.2.2, индикатор должен приобрести неоднородное изменение цвета. Соответствие проверяют согласно Приложению F. 6.2.4. После выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140 +/- 2) °C в течение 30 мин цвет индикатора должен либо не измениться, либо его изменение должно существенно отличаться от того изменения цвета, которое имеет место после выдержки в цикле паровой стерилизации. Соответствие проверяют согласно Приложению C. 6.2.5. Перенос индикаторного реагента на материал химической индикаторной системы не должен влиять на результат испытания. 6.2.6. Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем. Примечание. Для подтверждения соответствия допускается использование документированной методики ускоренного старения.

7. Упаковка и маркировка

7.1. В настоящем стандарте применяют общие требования к упаковке и маркировке, приведенные в ISO 11140-1. 7.2. На каждый индикатор, индикаторную систему и их упаковку должна быть нанесена маркировка со словами: «Удаление воздуха».

8. Гарантия качества

8.1. В настоящем стандарте применяют общие требования к обеспечению качества, приведенные в ISO 11140-1.

9. Кондиционирование образцов

Непосредственно перед испытанием испытуемые образцы должны быть выдержаны на воздухе при температуре (23 +/- 7) °C и относительной влажности 30% — 70% не менее 1 ч.

Приложение A
(обязательное)

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ КОНТРАСТНОСТИ МЕЖДУ ЦВЕТОМ ОСНОВАНИЯ И ЦВЕТОМ ИНДИКАТОРНОГО РЕАГЕНТА

A.1. Аппаратура
Требуется следующее оборудование.
A.1.1. Аппарат для обработки водяным паром, соответствующий требованиям Приложения G. A.1.2. Фотометр отраженного света, соответствующий требованиям ISO 5-4, калиброванный по стандартным образцам национального стандарта. A.1.3. Стандартный тест-пакет (см. Приложение E), особенности которого описаны производителем. A.2. Методика
A.2.1. Для определения степени контрастности между цветом основания и цветом изменившегося индикаторного реагента индикатор помещают в центр тест-пакета и подвергают выдержке в цикле аппарата для обработки водяным паром при заданной рабочей температуре, требующейся для равномерного изменения цвета индикатора. A.2.2. Разность между оптическими плотностями отражения основания и изменившегося и/или неизменившегося индикаторного реагента должна быть определена с помощью отражательного фотометра не менее чем в трех парах точек индикатора. Расстояние между точками разных пар должно быть одинаковым. A.2.3. Это испытание должно быть выполнено по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикатора.

Приложение B
(обязательное)

МЕТОДИКА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ОДНОРОДНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ИНДИКАТОРА ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ В НАСЫЩЕННОМ ВОДЯНОМ ПАРЕ

B.1. Аппаратура
Требуется следующее оборудование.
B.1.1. Аппарат для обработки паром в соответствии с Приложением G. Примечание. Пустая камера аппарата подразумевает наличие фурнитуры.

B.1.2. Датчики температуры, которые могут быть либо платиновыми термометрами сопротивления класса A по IEC 60751, либо термопарами с допусками 1-го класса по IEC 60584-2. B.1.3. Оборудование для регистрации температуры с предельной погрешностью 0,5 °C. B.1.4. Стандартный тест-пакет, описанный в Приложении E. B.2. Индикатор удаления воздуха
B.2.1. Помещают датчики температуры и испытуемый индикатор в геометрический центр стандартного тест-пакета, а собранный таким образом тест-пакет в пустую камеру аппарата. Выполняют в аппарате цикл обработки водяным паром при заданной рабочей температуре (см. 5.2.1) с регистрацией температуры. После того как температура в сливе аппарата достигла заданной температуры насыщенного водяного пара и по истечении времени выравнивания (15 с), разность между температурой в сливе аппарата и температурой в центре тест-пакета должна быть менее 0,5 °C и не должна превышать это значение в течение всего оставшегося времени выдержки. По завершении цикла индикатор извлекают из стандартного тест-пакета и исследуют на соответствие требованиям 5.2.1. B.2.2. Такое испытание должно быть выполнено по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикатора. B.3. Индикаторная система удаления воздуха

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: пункт 6.2.1 отсутствует.

B.3.1. Помещают испытуемую индикаторную систему в пустую камеру аппарата. Размещают датчик температуры в сливе камеры аппарата. Выполняют цикл обработки при таких настройках аппарата, при которых выполнялись условия, указанные в B.2.1. По завершении цикла извлекают индикатор из индикаторной системы и исследуют его на соответствие требованиям 6.2.1. B.3.2. Программа испытаний должна состоять из: a) двух повторных циклов в соответствии с 5.2.1, с использованием стандартного тест-пакета и датчиков температуры, размещенных в тест-пакете и в сливе аппарата; b) трех серий испытательных циклов в соответствии с 5.2.1, с использованием индикаторной системы и датчиками температуры, размещенными рядом с индикаторной системой. Между сериями циклов с индикаторной системой должен быть выполнен цикл со стандартным тест-пакетом. Каждая серия состоит из пяти испытаний образцов индикаторной системы, взятых из отдельной производственной партии.

Приложение C
(обязательное)

МЕТОДИКА ОЦЕНКИ ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ИНДИКАТОРА ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ В СУХОМ ВОЗДУХЕ

C.1. Аппаратура
C.1.1. Держатель образцов, соответствующий описанию производителя. C.1.2. Сушильный шкаф, обеспечивающий поддержание температуры (140 +/- 2) °C. Относительная влажность в шкафу на протяжении всего времени обработки должна быть менее 5%. C.2. Индикатор удаления воздуха
C.2.1. Прогревают сушильный шкаф до рабочей температуры. C.2.2. Помещают испытуемые образцы горизонтально в сушильный шкаф и выдерживают их в сухом горячем воздухе при температуре (140 +/- 2) °C в течение (30 +/- 1) мин. Извлекают образцы и исследуют изменение их цвета в соответствии с 5.2.3. C.2.3. Выполняют это испытание по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикатора удаления воздуха. Допускается одновременное испытание нескольких образцов. C.3. Индикаторная система удаления воздуха C.3.1. Прогревают сушильный шкаф до рабочей температуры. C.3.2. Прикрепляют датчик регистрации температуры к индикатору внутри индикаторной системы, нагревают эту сборку в сухом воздухе при температуре (140 +/- 2) °C и определяют время, необходимое для прогрева индикатора до температуры 135 °C (время нагрева). C.3.3. Выдерживают индикаторную систему в сухом горячем воздухе при температуре (140 +/- 2) °C в течение времени нагрева плюс (30 +/- 1) мин. Извлекают образец и исследуют изменение его цвета в соответствии с 6.2.3. C.3.4. Выполняют это испытание по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикаторной системы удаления воздуха. Допускается одновременное испытание нескольких образцов.

Приложение D
(обязательное)

МЕТОДИКА ОЦЕНКИ ПЕРЕНОСА ИНДИКАТОРА
НА СТАНДАРТНЫЙ ТЕСТ-ПАКЕТ

D.1. Аппаратура
Требуется следующее оборудование.
D.1.1. Жесткая пластина (например, из полиацетатного, поликарбонатного, полисульфонового пластика) размером примерно 200 x 100 мм и толщиной 5 мм, обернутая материей, из которой составлен стандартный тест-пакет согласно Приложению E. D.1.2. Аппарат для обработки паром в соответствии с Приложением G. D.2. Методика
D.2.1. Помещают индикатор по центру обернутой материей пластины индикаторным реагентом вверх. Кладут второй отрезок материи на индикаторную систему и закрепляют его лентой вдоль всех сторон пластины так, чтобы обеспечивать непосредственный контакт материи с индикаторной системой. D.2.2. Помещают эту сборку горизонтально, пластиной вниз, в аппарат для обработки водяным паром и обрабатывают ее сухим насыщенным паром при температуре (134 +/- 1) °C в течение 3,5 мин и/или при температуре (121 +/- 1)°C в течение 15 мин. D.2.3. Извлекают индикатор и визуально определяют согласно 5.2.4, не стало ли изменение цвета неоднородным из-за переноса индикаторного реагента на материал стандартного тест-пакета. D.2.4. Выполняют это испытание по пять раз для каждой из трех разных производственных партий индикаторной системы.

Приложение E
(обязательное)

СТАНДАРТНЫЙ ТЕСТ-ПАКЕТ

E.1. Стандартный тест-пакет состоит из сложенных хлопчатобумажных простыней. Они должны быть свежевыстираны, но не выглажены. E.2. Простыни должны быть сложены до размера (250 +/- 20) x (300 +/- 20) мм и положены одна на другую. E.3. Высота составленного тест-пакета должна быть от 250 до 280 мм. Примечание. Количество простыней может быть разным, в зависимости от их толщины и изношенности.

E.4. Масса пакета должна быть 4 кг +/- 5%. E.5. Тест-пакет свободно заворачивают в двухслойную хлопчатобумажную ткань с количеством нитей основы и утка 5,5 на миллиметр.

Приложение F
(обязательное)

МЕТОДИКА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НЕОДНОРОДНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ЦВЕТА ПОСЛЕ ОБРАБОТКИ В УСЛОВИЯХ СТАНДАРТНОГО ОТКАЗА

F.1. Аппаратура
Требуется следующее оборудование.
F.1.1. Аппарат для обработки водяным паром в соответствии с Приложением G. F.1.2. Датчики температуры, которые могут быть либо платиновыми термометрами сопротивления класса A по IEC 60751, либо термопарами с допусками 1-го класса по IEC 60584-2. F.1.3. Оборудование для регистрации температуры с предельной погрешностью 0,5 °C. F.1.4. Стандартный тест-пакет, описанный в Приложении E. F.2. Индикатор удаления воздуха
F.2.1. Вводят провода двух датчиков температуры в камеру стерилизатора через штуцер ввода. F.2.2. Помещают один датчик в геометрический центр тест-пакета так, чтобы он был отделен от индикатора одним слоем ткани. Следует предпринять меры предосторожности, чтобы провод датчика не создал канал поступления воздуха внутрь тест-пакета. Второй датчик помещают в слив камеры на глубину не менее 10 мм. Датчик не должен касаться какой-либо поверхности внутри слива. F.2.3. Помещают тест-пакет в пустую камеру на нижнюю полку камеры горизонтально над сливом. F.2.4. Собранный тест-пакет с датчиком необходимо выдержать в цикле аппарата при условиях стандартного отказа, указанных в 5.2.2. Записывают температуру датчиков. F.2.5. По завершении цикла извлекают индикатор из тест-пакета и исследуют его на соответствие требованиям 5.2.2. F.2.6. Выполняют это испытание по пять раз для каждой из трех разных производственных партий индикатора. F.3. Индикаторная система удаления воздуха F.3.1. Выдерживают индикаторную систему удаления воздуха в цикле с теми же параметрами, при которых обеспечиваются условия F.2.4. Один датчик температуры должен находиться в сливе аппарата. F.3.2. По завершении цикла извлекают индикатор из системы и исследуют его на соответствие требованиям 5.2.2. F.3.3. Программа испытаний должна состоять из: a) двух повторных циклов в соответствии с 5.2.2, с использованием стандартного тест-пакета и датчиков температуры, размещенных в стандартном тест-пакете и в сливе аппарата; b) трех серий испытательных циклов в соответствии с 5.2.2, с использованием индикаторной системы и датчиками температуры, размещенными рядом с индикаторной системой. Между сериями циклов с индикаторной системой должен быть выполнен цикл со стандартным тест-пакетом. Каждая серия состоит из пяти испытаний образцов индикаторной системы, взятых из отдельной производственной партии.

Приложение G
(обязательное)

АППАРАТ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ВОДЯНЫМ ПАРОМ

G.1. Оборудование
Аппарат для обработки водяным паром должен быть паровым стерилизатором с предварительным вакуумированием, предназначенным для стерилизации в учреждениях здравоохранения упакованных изделий и пористой загрузки, имеющим полезный объем камеры от 54 до 800 куб. дм. Он должен соответствовать дополнительным требованиям к контролю цикла, приведенным в настоящем Приложении. Система контроля аппарата должна обеспечивать возможность воспроизведения циклов стерилизации для пористой загрузки, выполняемых в стерилизаторах разных производителей, и циклов с условиями стандартного отказа. Все циклы с одинаковой конфигурацией должны иметь высокую воспроизводимость. G.2. Измерительные приборы
G.2.1. Температура в камере
G.2.1.1. Аппарат должен иметь устройство для постоянной индикации температуры в камере с частотой обновления в течение всего цикла не менее одного показания за 2 с. Примечание. Устройство индикации может быть совмещено с устройством записи.

G.2.1.2. Датчик(и) температуры показывающего и регистрирующего устройств должны быть расположены так, чтобы измерять действительную температуру в камере с минимальной погрешностью. G.2.1.3. При сертифицированной поверке показывающее и регистрирующее устройства должны иметь предельную погрешность не более +/- 0,5 °C во всем диапазоне рабочих температур стерилизатора. G.2.1.4. В пределах +/- 5 °C от заданной рабочей температуры градуировка диаграммы записи температуры не должна быть реже 1 °C. G.2.2. Давление
G.2.2.1. Аппарат должен иметь устройство, показывающее вакуум и давление в камере (механический датчик, цифровой индикатор или др.). Предельная погрешность индикатора должна быть не более +/- 3% от диапазона измерения. Индикатор должен иметь градуировку или разрешение не хуже 10 кПа. G.2.2.2. Если аппарат имеет паровую рубашку, то он должен быть снабжен устройством, показывающим давление пара в рубашке. Предельная погрешность индикатора должна быть не более +/- 3% от диапазона измерения, а градуировка или разрешение не хуже 10 кПа. G.2.3. Таймер
G.2.3.1. Аппарат должен иметь обнуляемый таймер для отсчета времени выдержки. G.2.3.2. Таймер должен иметь точность не хуже +/- 1% от заданного значения. G.2.4. Системы управления стерилизатором G.2.4.1. Система управления должна поддерживать температуру в камере с отклонением не более +1 °C относительно заданной температуры. G.2.4.2. Механизм установки рабочей температуры оператором должен иметь разрешение не более 1 °C в диапазоне от 110 °C до 140 °C.

Приложение H
(обязательное)

АППАРАТ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ ПОРОЗНОСТИ

H.1. Аппарат
H.1.1. Стандартный денситометр для измерения воздушной порозности индикатора. Примечание. Денситометр измеряет время, необходимое для протекания определенного объема воздуха (от 25 до 300 куб. дм) сквозь стандартную площадь испытуемого индикатора.

H.2. Калибровка
Измеряют с помощью таймера время, необходимое для прохождения 100 куб. дм воздуха сквозь испытательную пластину, применяя калибровочную карту производителя. Это испытание повторяют три раза с усреднением результата. Результаты считаются приемлемыми, если каждое измерение отличается от среднего не более чем на 5%. H.3. Методика
Индикатор помещают между прижатыми друг к другу пластинами с круглым отверстием площадью 645 кв. мм (1,0 кв. дюйм). Испытание повторяют по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикатора.

Библиография

[1] ISO 5636-3:1992
Paper and board. Determination of air permeance (medium range). Part 3. Bendtsen method (Бумага и картон. Определение воздушной проницаемости. Часть 3. Метод Бендтсена) [2] ISO 11140-2:1998
Sterilization of health care products — Chemical indicators -Part 2: Test equipment and methods (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний) [3] ISO 11140-3:2000
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара) [4] ISO 11140-4:2001
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара) [5] ISO 15882
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, применению и интерпретации результатов)

Приложение Д.А
(справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица Д.А.1

Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта Обозначение и наименование международного стандарта Степень соответствия
Обозначение и наименование межгосударственного стандарта ISO 5-4:1995
Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения —
—
—
ISO 11140-1:1995
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования ISO 11140-1:2005
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования IDT
ГОСТ ISO 11140-1-2011
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования IEC 60584-2:1982+А 1:1989
Термопары — Часть 2: Допуски
—
—
<>
IEC 60751:1983
Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления IEC 60751:2008
Термометры сопротивления промышленные платиновые и платиновые температурные датчики —
<>
<*> Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: — IDT- идентичные стандарты.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ
от 13 декабря 2011 г. N 913-ст

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА

В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011 «Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам», идентичный международному стандарту ИСО 8549-1:1989 «Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам», с датой введения в действие 1 апреля 2013 года. Введен впервые.
2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации.

Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН