«ГОСТ Р 55747-2013 (GHTF/SG4/N84:2010). Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1493-ст) «ГОСТ Р 55746-2013/ISO/TS 19218-1:2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1488-ст)

new_adm

9 лет назад

В соответствии с Приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1493-ст данный документ введен в действие для добровольного применения с 1 января 2015 года. Текст документа

Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1493-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДСТВО
ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ

ЧАСТЬ 5

АУДИТ УПРАВЛЕНИЯ ПОСТАВЩИКАМИ

Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers — Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers (MOD)

ГОСТ Р 55747-2013
(GHTF/SG4/N84:2010)

Дата введения —
1 января 2015 года

Предисловие

Подготовлен Закрытым акционерным обществом «МЕДИ-ТЕСТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4.
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий».
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1493-ст.
Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force — GHTF) GHTF/SG4/N84:2010 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками» (GHTF/SG4/N84:2010 «Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers — Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers») путем изменения его структуры. При этом исключен раздел 3 «Обоснование» примененного оригинального документа, который нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0, а также в связи с тем, что содержание данного раздела включено в «Введение» и раздел 1 «Область применения» настоящего стандарта. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном Приложении ДА. Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объяснение причин внесения технических изменений приведены в дополнительном Приложении ДБ. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДВ.
Введен впервые.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Введение

Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям системы менеджмента качества. Примечание. В контексте настоящего стандарта «аудит» означает «аудит на соответствие регулирующим требованиям».

Настоящий стандарт следует за ГОСТ Р 54421-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования» и ГОСТ Р 54882-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита». В его основе лежит принцип, изложенный в разделе 3 документа GHTF/SG3/N17 «Система менеджмента качества. Медицинские изделия. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков». «В рамках существующей нормативно-правовой базы термин «изготовитель» может быть определен по-разному. Однако каждый регулирующий орган, в конечном счете, возлагает на изготовителя медицинских изделий ответственность за соблюдение нормативных требований системы менеджмента качества (СМК). Изготовитель, который, в конечном счете, несет ответственность за СМК, не может отказаться (по контракту или иным образом) от своих обязательств и от ответственности за любую или все функции в рамках системы менеджмента качества. Это означает, что ответственность за соблюдение требований к системе менеджмента качества не может быть возложена на поставщика продукции и услуг».

Область применения

Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов — необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется ввиду ГОСТ Р 54421-2011, а не ГОСТ Р 5442-2011.

ГОСТ Р 5442-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования (GHTF/SG4/N28R4:2008, MOD) ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита (GHTF/SG4/N30R20:2008, MOD) ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007, MOD) ГОСТ Р 55748-2013 (GHTF/SG4/N83:2010) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. Поставщик (supplier): организация или лицо, предоставляющие продукцию (ГОСТ ISO 9000, 3.3.6). Пример: производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации. Примечания
1. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации. 2. В контракте поставщика иногда называют «подрядчиком».

В рамках данного стандарта поставщик является организацией или физическим лицом, не входящим в СМК изготовителя. Настоящий стандарт распространяется на тех поставщиков, которые не входят в СМК изготовителя. Для поставщиков, входящих в СМК изготовителя, используйте ГОСТ Р 55748. В контексте аудита изготовителей медицинских изделий это определение применяется независимо от юридических или финансовых взаимоотношений между изготовителем и поставщиком. 3.2. Изготовитель (manufacturer): любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью изготовить медицинское изделие для использования под своим именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено это медицинское изделие вышеупомянутым лицом или третьей стороной от его имени (GHTF/SG1/N055). Примечание. Термин «виртуальный изготовитель» иногда используется для тех изготовителей, которые передали на субподряд почти все процессы проектирования, производства и других, связанные с выводом готового медицинского изделия на рынок.

3.3. Важный поставщик (critical supplier): поставщик, который поставляет материалы, комплектующие изделия или услуги, которые могут повлиять на безопасность и эксплуатационные качества изделия. Примечание. В контексте аудита изготовителей медицинских изделий важный поставщик является поставщиком тех продукции или услуг, несоответствие которых установленным требованиям может привести к необоснованному риску для пациента, врача или третьих лиц, или может привести к значительному снижению производительности. Это также могут быть поставщики услуг, которые необходимы для соответствия СМК или соответствия регулирующим требованиям, например внутренний аудит подрядных организаций или уполномоченных представителей, расположенных на территории Евросоюза.

4. Принципы аудита

4.1. Общие принципы
Процесс управления закупками при аудите изготовителя должен быть проверен в первую очередь. Аудиторы могут руководствоваться ГОСТ Р 54882, а также GHTF/SG3/N17/2008. В зависимости от таких факторов, как результат оценки поставщиков, уровень входного контроля продукции, а также от критичности процессов, переданных на аутсорсинг, у органа по оценке соответствия может возникнуть необходимость в аудите поставщика (см. 4.2). Процесс управления закупками следует рассматривать как основной процесс для тех изготовителей, которые передают на аутсорсинг одному или нескольким поставщикам основные виды деятельности, такие как проектирование и разработку и/или производство. Цель аудита процесса управления закупками — проверить, может ли изготовитель, управляя этими процессами, обеспечить, чтобы продукция, комплектующие, материалы и услуги, поставляемые ему поставщиками (включая подрядчиков), соответствовали установленным требованиям. Это особенно важно тогда, когда готовая продукция или услуга не может быть проверена посредством технического контроля (например, услуги по стерилизации). При проведении аудита процесса управления закупками должны быть предприняты следующие основные шаги в соответствии с рисунком 1, приведенным в ГОСТ Р 55748: a) следует убедиться, что процедуры проведения оценки поставщиков были разработаны (ГОСТ ISO 13485, п. 7.4.1): 1) процесс управления закупками для изготовителя и поставщика; 2) процедура управления поставщиками;
b) следует убедиться, что изготовитель оценивает и поддерживает эффективные меры управления в соответствии с установленными требованиями (ГОСТ ISO 13485, п. 7.4.1): 1) критерии отбора поставщика и принятие решений; 2) правомочность выбора поставщика;
3) договорные отношения с поставщиком;
4) изменения методологии управления и ведения записей; c) следует убедиться, что изготовитель гарантирует соответствие технических требований к продукции и услугам, которые должны быть обеспечены поставщиками, а также установил обязательства по управлению рисками и осуществляет необходимые меры по управлению рисками (ГОСТ ISO 13485, п. 7.4.2). Технические характеристики, требования, процедуры и рабочие инструкции: 1) документированный перечень выявленных рисков для закупаемых продукции и услуг, а также взаимосвязь с проектированием и планированием; 2) документированные требования к качеству; 3) возможность оценки поставщиков;
4) контракты, заказы;
d) следует убедиться, что записи об оценке поставщиков поддерживаются в рабочем состоянии (ГОСТ ISO 13485, п. 7.4.1): 1) отчеты по аудиту;
2) данные о поставщике (файл поставщика) (например, изменения в управлении, результаты аудитов, корректирующие и предупреждающие действия и т.д.); 3) протоколы встреч с поставщиком;
4) корректирующие и предупреждающие действия для закупаемых продукции и услуг; 5) верификация закупленной продукции;
e) следует установить, что верификация закупаемой продукции и услуг отвечает требованиям (ГОСТ ISO 13485, п. 7.4.1): 1) одобренные процедуры для закупаемой продукции; 2) технические требования и методики;
3) задокументированный процесс управления закупками для изготовителя и поставщика. Оценка управления процессом закупок осуществляется на основании полученных результатов. 4.2. Решение об аудите поставщиков
Это решение должно приниматься в соответствии с ГОСТ Р 54421, п. 7.4.4. Аудиторы должны обосновать необходимость проведения аудита у поставщика. Причины для принятия решения о проведении аудита у поставщика должны быть задокументированы. Решение должно учитывать: a) нормативные требования;
b) критичность элементов и процессов, обусловленные влиянием, которое закупаемый товар или услуга может оказать на последующие стадии жизненного цикла продукции или на готовую продукцию; критические элементы или процессы могут включать: 1) готовую продукцию;
2) первичную упаковку;
3) стерилизацию;
4) другие аналогичные случаи, когда соответствие готового медицинского изделия в значительной мере определяется деятельностью поставщика и изготовитель не может продемонстрировать достаточный контроль за поставщиком посредством управления закупками и верификации закупленной продукции; 5) договорные отношения с испытательными лабораториями (например, испытания на биосовместимость); 6) услуги (например, проектирование, поставка, оценка соответствия регулирующим требованиям); 7) маркировка;
Примечание. Ответственность за определение того, какие элементы или процессы являются критическими и как они управляются в рамках процесса управления закупками, лежит на изготовителе. Это также будет зависеть от деятельности по менеджменту риска. Тем не менее, аудиторская организация может принять решение о посещении поставщиков, которые, по мнению изготовителя, не являются критическими.

c) результаты аудита процесса закупок и других процессов. Информация, полученная в результате аудита может включать: 1) информацию о процессах жизненного цикла продукции, включая данные входного контроля и управления производством; 2) осуществляется ли изготовителем проверка продукции или услуги; 3) выявление несоответствующей закупленной продукции на более позднем этапе производства; 4) достаточна ли информация и другие данные, относящиеся к поставщикам; 5) сертифицирована ли СМК поставщика третьей стороной и является ли эта сертификация приемлемой; d) ответные действия на постпродажную информацию; 1) осуществляемые корректирующие действия, влияющие на поставщиков процессов или продукции; 2) жалобы, касающиеся поставщиков процессов или продукции; 3) получение информации с рынка, например, результатов клинических исследований, исследований, проводимых изготовителем, общественных исследований и аналогичной информации, относящейся к поставщикам процессов или продукции. 4.3. Аудит поставщика
Цель аудита поставщика состоит в:
— подтверждении изготовителем, что управление закупками является эффективным для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям; — оценке способности поставщика поставлять продукцию или услугу, которые соответствуют установленным требованиям изготовителя, включая требования к качеству. Примечание. Точные цели могут варьироваться в зависимости от степени регулирования.

Аудит поставщиков должен осуществляться как часть аудита процесса закупок. Это не должно заменять аудиты второй стороной, осуществляемые от имени изготовителя. Аудит поставщиков позволяет оценить выполнение зафиксированных в соглашении требований между двумя сторонами, предъявляемых изготовителем к поставщику. Достаточность соглашения должна быть оценена изготовителем как часть аудита. Хотя стандарт ГОСТ ISO 13485 или другие нормативные документы могут быть использованы для оказания помощи в проверке пригодности и исполнения соглашений, аудит поставщика не обязательно оценивать как соответствие всему ГОСТ ISO 13485 или другому нормативному документу. Любое несоответствие, зарегистрированное в ходе аудита, как правило, должно быть задокументировано для того, чтобы поставить в известность изготовителя. Примечание. Некоторые регулирующие органы могут потребовать, чтобы несоответствия были адресованы непосредственно поставщику.

4.4. Отчетность
Данные по аудиту поставщика могут быть отражены в аудиторском заключении изготовителя или могут быть представлены в отдельном отчете. Если этот отчет является информацией об аудите одного из поставщиков, следует четко указать причину проверки. Примечание. Несмотря на то, что отчет по аудиту может быть адресован изготовителю, а не к поставщику, в некоторых юридических ситуациях отчет по аудиту может относиться только к поставщику.

На изготовителя возлагается ответственность по обсуждению результатов аудита с поставщиком и принятию любых необходимых мер. Аудиторская организация должна задокументировать обоснование для решения об аудите поставщиков. Оно может быть включено в отчет по аудиту, может быть представлено в виде отдельного документа, созданного в рамках подготовки к аудиту. Обоснование должно быть завершено после аудита. Примечание. Некоторые регулирующие органы могут потребовать обоснования в случае непроведения аудита критических поставщиков.

Приложение ДА
(обязательное)

СРАВНЕНИЕ
СТРУКТУРЫ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА СО СТРУКТУРОЙ ДОКУМЕНТА GHTF/SG4/N84:2010 «РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ. ЧАСТЬ 5. АУДИТ УПРАВЛЕНИЯ ПОСТАВЩИКАМИ»

Таблица ДА.1

Номер раздела настоящего стандарта
Номер раздела документа GHTF
Введение
1.0. Введение
1. Область применения
2.0. Область применения

3.0. Обоснование
2. Нормативные ссылки
4.0. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
5.0. Термины и определения
4. Принципы аудита
6.0. Принципы аудита

Приложение ДБ
(обязательное)

ТЕКСТ ИЗМЕНЕННЫХ СТРУКТУРНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА И ДОКУМЕНТА GHTF/SG4/N84:2010 «РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ. ЧАСТЬ 5. АУДИТ УПРАВЛЕНИЯ ПОСТАВЩИКАМИ»

Текст раздела 3 документа GHTF/SG4/N84:2010 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками» нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0. Текст раздела 3.0 «Обоснование» примененного оригинального документа целесообразней включить в «Введение» и в раздел 1 «Область применения» настоящего стандарта. 3.0. Обоснование
Настоящий документ предоставляет дополнительную информацию о стратегии аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудитов процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель руководства заключается в обеспечении большей последовательности в проведении аудитов — необходимость гармонизации и взаимного признания результатов аудита.

Приложение ДВ
(обязательное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ (МЕЖДУНАРОДНЫМ ДОКУМЕНТАМ)

Таблица ДВ.1

Обозначение ссылочного национального стандарта Российской Федерации Степень соответствия
Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта ГОСТ ISO 9000-2011
IDT
ИСО 9000:2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ ISO 13485-2011
IDT
ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» ГОСТ Р 54421-2011
MOD
GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р 54882-2011
MOD
GHTF/SG4/N30R20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита» ГОСТ Р 54881-2011
MOD
GHTF/SG4/N30R20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита» ГОСТ Р 55748-2013
MOD
GHTF/SG4/N83:2010 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок» Примечание. В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: — IDT — идентичный стандарт;

MOD — модифицированный стандарт.

Документ утрачивает силу с 1 июля 2016 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 10.06.2015 N 636-ст. Взамен вводится в действие ГОСТ Р 55746-2015.

Текст документа приведен с учетом поправки, опубликованной в «ИУС», N 2, 2015.

В соответствии с Приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1488-ст данный документ введен в действие для добровольного применения с 1 января 2015 года взамен ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008. Текст документа

Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1488-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ИЕРАРХИЧЕСКАЯ СТРУКТУРА КОДОВ ДЛЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ

ЧАСТЬ 1

КОДЫ ТИПОВ СОБЫТИЙ

Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1: Event-type codes (IDT)

ГОСТ Р 55746-2013/ISO/TS 19218-1:2011

Дата введения —
1 января 2015 года

Предисловие

Подготовлен Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий».
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1488-ст.
Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-1:2011 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий» (ISO/TS 19218-1:2011 «Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 1: Event-type codes»).
Взамен ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008.

Введение

Система кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусматривает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями могут быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий стандарт устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть использован для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепродажной стадии. Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя для этого общепринятые коды. Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими органами следующими способами: — пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам; — изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понимания коды видов неблагоприятных событий; — как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения за медицинским изделием или отчетности.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.

2. Термины и определения

В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями: 2.1. Неблагоприятное событие (adverse event): событие, связанное с медицинским изделием, которое привело к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц или которое может привести к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, если событие повторяется. Примечание 1. Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N54/R8:2006 [7]. Примечание 2. Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые до сих пор не стали причиной смерти или серьезной травмы, но которые могут привести к смерти или серьезным травмам.

2.2. Серьезная травма (serious injury): серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся или опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянное нарушение функций организма, или повреждение строения тела, или состояние, требующее терапевтического или хирургического вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения строения тела. Примечание 1. Термин «постоянное» означает необратимое нарушение или повреждение строения тела или функции, за исключением незначительных нарушений или повреждений. Примечание 2. Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N21/R8:1999 [5].

2.3. Предусмотренное применение (intended use)/предусмотренное назначение (intended purpose): целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со спецификациями, инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем. Примечание. Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG1/N41/R9:2005 [4].

3. Требования к коду вида неблагоприятного события

Код вида неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/неправильное функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие произошло. Код должен быть четырехзначным цифровым кодом, выбираемым из таблицы 1. Примечание 1. Рекомендуется использовать единый код, наиболее точно описывающий неблагоприятное событие. Тем не менее, иногда может возникнуть необходимость использования нескольких кодов полного описания неблагоприятного события. Примечание 2. Код вида неблагоприятного события может быть полезен при описании опасности представленных неблагоприятных событий. Он может также быть полезным в «пользовательской системе оповещения». Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код вида с кодом оценивания неблагоприятного события (ИСО/ТС 19218-2). Примечание 3. Коды видов неблагоприятных событий выбраны для описания неблагоприятных событий в момент события, и отражают самые современные оценки неблагоприятных событий, и могут учитывать любую дополнительную и изученную информацию между наступлением события и предоставлением отчета.

4. Коды видов неблагоприятных событий

Коды видов неблагоприятных событий приведены в таблице 1.

Таблица 1

Коды видов неблагоприятных событий

Уровень 1. Код
Уровень 1. Термин
Уровень 1. Определение
Уровень 2. Код
Уровень 2. Термин
Уровень 2. Определение
1000
Активация, установка или разъединение
Проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении. Примечание. «Развертывание» является синонимом «активации» 1001
Трудности в установке
Проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место

1002
Отказ активации
Проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации

1003
Отказ при разъединении
Проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось

1004
Преждевременная активация
Проблема, связанная с ранней и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе

1005
Задержка активации
Проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе 1100
Аппаратные средства компьютера
Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием 1101
Проблема аппаратных средств компьютера
Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия

1102
Проблема сети
Проблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе 1200
Компьютерное программное обеспечение
Проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием 1201
Проблема прикладной программы
Проблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого использования или применения

1202
Проблема программирования
Проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности 1300
Подключение или установка
Проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных 1301
Проблема подключения
Проблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных

1302
Отключение
Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами

1303
Отказ отключения
Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости

1304
Проблема установки
Проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или тем и другим, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или подходят

1305
Ненадежное или прерывающее подключение
Проблема, связанная с ненадежным или прерывистым подключением изделий или компонентов изделий

1306
Неправильное подключение
Проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или подключением, не соответствующим спецификации изделия 1400
Электричество/электроника
Проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия 1401
Искрение
Проблема, связанная с электрическим током, протекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света

1402
Отказ цепи
Проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов, печатных плат, проводки)

1403
Проблема чувствительного элемента
Проблема, связанная с функциями изделия, которые предназначены для ответа на физические раздражители (температура, освещенность, движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения

1404
Проблема источника питания
Проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями, трансформаторами, топливными элементами или другими источниками мощности)

1405
Искра
Проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя телами, ранее электрически заряженными, например, электростатических разрядов) 1500
Внешние условия
Проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться, например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием 1501
Окружающие частицы
Проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенных непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие

1502
Газы или пары
Проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, который влияет на работу изделия

1503
Неподходящее хранение
Проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия

1504
Потеря мощности
Проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости) 1600
Отказ имплантируемых изделий
Миграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного) 1601
Миграция изделия или компонентов изделия Проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника

1602
Проблема, связанная с разрушением кости Проблема, обусловленная взаимосвязью между костью и имплантированным изделием 1700
Несовместимость
Проблема, связанная с изделием, не совместимым с другими изделиями, компонентами изделия, пациентом или субстанцией (лекарства, жидкости организма и т.д.), которые оно содержит или переносит 1701
Несовместимость компонентов или аксессуаров Проблема, связанная с несоответствием любого изделия, компонентов изделия, или того и другого, притом, что оно эксплуатируется в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции между изделием и его компонентами

1702
Несовместимость на уровне «изделие-изделие» Проблема, связанная с несовместимостью двух или более изделий, притом, что изделия эксплуатируются в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции более чем одного изделия

1703
Несовместимость на уровне «пациент-изделие» Проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и изделием на физиологическом или анатомическом уровне, которое влияет на пациента или изделие (например, биосовместимость и иммунологические проблемы) 1800
Инфузия/подача
Проблема, связанная с отказом изделия обеспечить доставку предназначенных жидкостей или газов, (например, доставка лекарств с несоответствующей скоростью, проблемы с удалением жидкости из системы и т.д.) 1801
Проблема, связанная с освобождением от содержимого Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого освободиться от содержимого

1802
Неправильная подача или инфузия
Проблема, связанная с необоснованным регулированием и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие, или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса)

1803
Проблема наполнения
Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха)

1804
Нет потока
Проблема, возникающая в связи с тем, что изделие не в состоянии доставить указанные жидкости или газ

1805
Чрезмерный поток
Проблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)

1806
Недостаточное поступление
Проблема, связанная с недостаточной дозой для лечения (например, при эпидуральном, интратекальном, внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением) 1900
Маркировка, этикетирование и инструкция по применению Проблема, связанная с точностью и уместностью письменных, печатных, графических или аудио/видео материалов, которые поставляются в комплекте с медицинским изделием или его упаковкой. Примечание. Включает в себя маркировку, которая отображается непосредственно на изделии 1901
Проблема инструкции по применению
Проблема, связанная с любыми материалами, которые сопровождают медицинское изделие, в т.ч. инструкциями, имеющими отношение к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, предоставляемыми изготовителем изделия

1902
Проблема маркировки
Проблема, связанная с письменным, печатным или графическим материалом, который прикреплен к медицинскому изделию или его упаковке, или сопутствующим материалам 2000
Материал
Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, относящихся к ограниченным срокам использования всех материалов, применяемых для изготовления изделия 2001
Разрыв
Проблема, связанная с давлением внутри резервуара или контейнера, возрастающего до такой степени, что контейнер или сосуд разрывается

2002
Растрескивание
Проблема, связанная с нежелательным разделением или видимым открытием по всей длине или ширине в материалах, которые используются в конструкции изделия

2003
Деградация
Проблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении, физических свойствах и внешнем виде материалов, которые используются в конструкции изделия

2004
Обесцвечивание материала
Проблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета

2005
Фрагментация материала
Проблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части

2006
Перфорация материала
Проблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованным(и) или просверленным(и) отверстием(ями)

2007
Расслоение материала
Проблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия 2100
Механическая часть
Проблема, связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся механических повреждений, в т.ч. движущихся частей или узлов и т.д. 2101
Несоответствующая калибровка
Проблема, связанная с работой изделия, относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия

2102
Отсоединение изделия или компонентов изделия Проблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия

2103
Смещение или перемещение
Проблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места

2104
Утечка
Проблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в котором он расположен

2105
Механическая помеха
Проблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов

2106
Проблема возврата в предназначенное положение Проблема, связанная с невозвратом изделия или компонентов изделия или того и другого в предназначенное положение

2107
Непредусмотренное перемещение
Проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, может быть вызвана неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием 2200
Немеханическая часть
Проблемы, связанные с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся химических реагентов, связей, оптики или установки 2201
Химическая проблема
Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся любых химических характеристик (т.е. элементов, соединения или смеси)

2202
Связь или уровень передаваемого сигнала Проблема, связанная с изделием для приема или передачи сигналов и данных. Это включает в себя передачу между внутренними компонентами изделия и другими внешними изделиями, с которыми изделию предназначено взаимодействовать

2203
Установка
Проблема, связанная с неудовлетворительными установкой, компоновкой или настройкой конкретного изделия или технологии

2204
Оптическая проблема
Вопрос, связанный с проблемами передачи света в видимой области спектра, влияющих на качество передаваемого изображения, или иначе влияющих на предназначенное применение канала видимой области спектра

2205
Несоответствие телеметрии
Проблема, связанная с изменчивостью передачи сигналов, которую можно охарактеризовать как телеметрический канал кодирования, способ обработки данных, передаваемых от источника к пункту назначения, так что создаются различные сообщения, которые легко отличить друг от друга 2300
Прочие
Тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием 2301
Прочие
Тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием 2400
Проблема на выходе
Проблема, связанная с любым отклонением от предназначенных функциональных характеристик изделия, связанных с конечным результатом (например, данные или результаты испытаний) 2401
Неправильный выход энергии на ткани пациента Проблема, связанная с количеством энергии, направленной к тканям пациента

2402
Неправильный или неадекватный результат Проблема, связанная с конечными результатами, предоставляемыми изделием, которые не соответствуют своим техническим характеристикам

2403
Отсутствие результатов функционирования изделия Проблема, связанная с отсутствием результатов измерений, значений или данных, получаемых от изделия 2500
Упаковка/доставка
Проблема, связанная с упаковкой или доставкой 2501
Повреждение до применения
Проблема, связанная с повреждением в процессе упаковывания или доставки до места применения изделия

2502
Поставка нестерильных продуктов
Проблема, связанная с поставкой нестерильного изделия из-за нарушения целостности упаковки

2503
Упаковка
Проблема, связанная с материалами, используемыми для защиты в процессе доставки, или инструкциями по доставке

2504
Загрязнение изделия во время доставки
Проблема, связанная с наличием любых неожиданных посторонних веществ на поверхности или в упаковке изделия, которые могут повлиять на функциональные характеристики для его предназначенного применения

2505
Трудности в открытии или удалении упаковочных материалов Проблема, связанная с затруднениями для конечных пользователей в работе с изделием, в частности, что касается открытия или удаления внешней упаковки 2600
Защита
Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся осуществления и наследования конструктивных особенностей, характерных для изделий, используемых для снижения рисков для пациента или обслуживающего пациента лица или поддержания уровней указанных рисков 2601
Проблема системы сигнализации изделия
Проблема, связанная с выходом из строя системы сигнализации

2602
Проблема защитной функции
Проблема, связанная с функцией изделия, которая предотвращает небезопасное использование изделия 2700
Температура
Проблема, связанная с достижением изделием непредусмотренных повышенных температур 2701
Сожженные изделия или компоненты
Проблема, связанная с изменениями в окраске или уничтожением в результате теплового разложения изделия или его компонентов

2702
Пожар
Проблема, связанная со сжиганием компонентов изделия, следствием чего является любое из перечисленных последствий: свет, пламя, дым

2703
Пламя или искрение
Проблема, связанная с изделием, вызывающая ожог и нестационарное искрение

2704
Недостаточное охлаждение
Проблема, связанная с изделием или частями изделия, состоящая в том, что они недостаточно холодные как в активном (рабочем) состоянии, так и в неактивном (нерабочем) состоянии

2705
Перегрев изделия или компонентов изделия Проблема, связанная с выделением изделием высокой температуры, такой, что его функционирование ставится под угрозу (например, перегрев, который приводит к плавлению компонентов или автоматическому отключению)

2706
Задымление
Проблема, связанная с облаком пара или газа, образующегося от изделия, что обычно происходит после пожара или горения 2800
Непредусмотренная функция
Проблема, связанная с тем, что изделие не работает, как предусмотрено, результатом чего являются неисправности, неправильный диагноз или ненадлежащее обращение 2801
Изделие отображает неправильное сообщение Проблема, связанная с изделием, которое по запросу пользователя о проблеме изделия выдает некорректную информацию

2802
Повреждение сцепления или соединения
Проблема, связанная с трудностями подключения изделия к другому объекту, в том числе другому изделию или компонентам изделия, или к части тела пациента

2803
Неправильная сборка
Проблема, связанная с использованием изделия вследствие неправильной сборки компонентов изделия, деталей и элементов

2804
Предоставление лечения не той области тела Проблема, связанная с энергией, доставленной не в ту область тела 2900
Ошибка применения
Проблема, связанная с действием или бездействием, что приводит к результату, не отвечающему замыслу изготовителя или не ожидаемому оператором 2901
Недостаточная или ненадлежащая дезинфекция и стерилизация Проблема, связанная с внесением нежелательных примесей с изделием, или недостаточным удалением видимых загрязнений, посторонних веществ или организмов, отложившихся на наружных поверхностях, щелях и стыках изделия, посредством механического или ручного процесса, предназначенного сделать изделие стерильным, безопасным для обработки, или для дальнейшего процесса обеззараживания

2902
Недостаточное обучение
Проблема, связанная с возможным непредоставлением удовлетворительного первоначального или периодического обучения пользователей, охватывающего функционирование изделия

2903
Проблема технического обслуживания
Проблема, связанная с обслуживанием изделия

2904
Проблема восстановления
Проблема, связанная с ремонтом изделия

2905
Проблема применения изделия
Проблема, связанная с неспособностью пользователя обслуживать или эксплуатировать изделие в соответствии с рекомендациями завода-изготовителя или признанной передовой практикой

2906
Неработающее изделие
Проблема, связанная с изделием, которое находится в нефункциональном или неработоспособном состоянии

Приложение A
(справочное)

СТРУКТУРА СИСТЕМЫ КОДИРОВАНИЯ

Полная система кодирования представляет собой структуру, состоящую из пяти пунктов данных для полезной и точной отчетности по неблагоприятным событиям, связанным с медицинскими изделиями, с тем, чтобы содействовать глобальному обмену информацией между регулирующими органами. Определенная информация необходима для того, чтобы правильно идентифицировать изделие и осуществить выбор одного или нескольких типов событий и кодов оценивания для определения инцидента. Эти пять пунктов данных приведены на рисунке A.1.

Код номенклатуры изделия
Тип изделия
Код типа неблагоприятного события
Код оценивания неблагоприятных событий
Пациент/пользователь/другое лицо Итоговый код (необязательно)

Рисунок A.1. Структура системы кодирования

Код номенклатуры изделия относится к уникальным кодам и определяет категорию изделий, общую группу изделий и тип изделия, то есть GMDN (Global Medical Device Nomenclature — Глобальная медицинская номенклатура изделий) или другие номенклатуры изделий, такие как UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature System — Универсальная система номенклатуры медицинских изделий). Тип изделия относится к идентификации конкретного продукта изготовителя (например, марка и модель), как это определено в ИСО 15225 [1]. Код типа неблагоприятного события относится к кодам в таблице 1. Эти коды были включены на основе наиболее часто используемых данных о событиях из различных источников. Код оценивания неблагоприятного события относится к кодам, которые описывают результаты оценивания события. Примечание. Коды оценивания неблагоприятного события, не включенные в настоящий стандарт, находятся в стадии разработки.

Итоговый код пациент/пользователь/другое лицо относится к кодам, разработанным и поддерживаемым в базах данных, таких как SNOMED (Systematized Nomenclature of Medicine — Систематизированная номенклатура в медицине) и MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities — Медицинский словарь регулирования деятельности). Коды могут идентифицировать последствия в результате возникновения неблагоприятных событий. Использование полной системы кодирования не просто предоставляет код для неблагоприятных событий, но может помочь в установлении связи между неблагоприятными событиями и неблагоприятными последствиями для пациента.

Приложение B
(справочное)

ПРИМЕРЫ ВЫБОРА КОДА ТИПА СОБЫТИЙ

В настоящем приложении приведены примеры выбора кода типа событий. Примеры не рассматриваются как отчетность и не предлагаются как данные, подлежащие регистрации регулирующим органом. Могут быть использованы оба уровня кода: инструкции по выбору кодов устанавливают, что если соответствующий уровень 2 кода не может быть найден, то должен использоваться код 1-го уровня. Пример 1 — Медицинские отчеты изготовителя установили, что инфузионный насос начал дымить, а затем появилось пламя. коды 2702 (пожар) и 2706 (задымление) будут выбраны, если кодирование будет осуществляться на уровне 2; код 2700 (температура) будет выбран, если кодирование будет осуществляться на уровне 1; экологические коды не будут использованы, т.к. источником тепла и дыма было само изделие и внешняя среда не способствовала этому событию. Пример 2 — Медицинское учреждение определяет, что оно не в состоянии соединить два компонента цепи для анестезиологии. Несмотря на то, что этикетки для двух компонентов указывают, что они имеют правильные размеры, один из компонентов должен быть отмечен как имеющий неправильный размер. коды 1304 (проблема установки) и 1902 (проблема маркировки) будут выбраны, если кодирование будет осуществляться на уровне 2; коды 1300 (подключение или установка) и 1900 (маркировка, этикетирование или инструкция по применению) будет выбран, если кодирование будет осуществляться на уровне 1; если медицинское учреждение не определило, что была проблема с размером, то был бы выбран код 1301 (проблема подключения); в связи с тем, что ошибка с размером появляется на этикетке, код 1901 (проблема инструкции по применению) не был бы выбран; так как возникли проблемы подключения, код 1702 (несовместимость на уровне «изделие-изделие») не будет принят как подходящий; если это не относится к проблеме «изделие-изделие» [то есть код 1301 (проблема подключения)], то код 1703 (несовместимость на уровне «пациент-изделие») был бы более уместен. Пример 3 — Изделие используется у постели больного для выработки критических диагностических данных. Установлено, что данные не поступают на монитор на посту медсестры. Тестирование оборудования приводит к выводу, что часть средств связи в компьютерной сети является причиной того, что данные не передаются. код 2202 (связь или уровень передаваемого сигнала) будет выбран, если кодирование будет осуществляться на уровне 2; код 2200 (немеханическая часть) будет выбран, если кодирование будет осуществляться на уровне 1; код 1301 (проблема подключения) не будет выбран, т.к. отсутствие передачи данных связано с сетевой связью между двумя изделиями; код 2403 (отсутствие результатов функционирования изделия) не будет выбран, т.к. изделие производит диагностические данные, но они не передаются; код 1201 (проблема прикладной программы) не будет выбран, если было установлено, что отказ от передачи данных происходит в результате применения программного обеспечения, препятствующего передаче данных. Пример 4 — Было установлено, что отказ устройства привел к сокращению потока лекарственных препаратов для пациента. Отказ связан с надувной манжетой, в результате чего отсутствовало давление инфузии для внутривенного мешка. Было установлено, что отверстие было в манжете. код 1803 (проблема наполнения) будет выбран, если кодирование будет осуществляться на уровне 2; код 1800 (инфузия/подача) будет выбран, если кодирование будет осуществляться на уровне 1; код 1806 (недостаточное поступление) не будет выбран, т.к. насос, который подает воздух в манжету, работает должным образом. Пример 5 — Подъемник пациентов, используемый для перемещения больного из постели на транспортное средство, не срабатывает, и больной падает на пол. Установлено, что масса пациента больше, чем обозначенная грузоподъемность изделия, изделие не может выполнить задачу. коды 2107 (непредусмотренное перемещение) и 2905 (проблема применения изделия) будут выбраны, если кодирование будет осуществляться на уровне 2; коды 2100 (механическая часть) и 2900 (ошибка применения) будут выбраны, если кодирование будет осуществляться на уровне 1.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ИСО 15225
Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий ISO 15225
Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure [2] ИСО/ТС 19218-2
Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценивания ISO/TS 19218-2
Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 2: Evaluation codes [3] МЭК 60601-1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополняющий стандарт. Функциональная пригодность IEC 60601-1-6
Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability [4] GHTF/SG1/N41/R9:2005
Основные принципы обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий GHTF/SG1/N41/R9:2005
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices [5] GHTF/SG2/N21/R8:1999
Руководство по отчетности изготовителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о неблагоприятных событиях GHTF/SG2/N21/R8:1999
Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer or its Authorized Representative [6] GHTF/SG2/N31/R8:2003
Активное внимание и мониторинг медицинских изделий после выпуска их в обращение: Предложения по отчетности изготовителя или уполномоченного представителя об ошибках применения медицинских изделий GHTF/SG2/N31/R8:2003
Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance — Proposal for Reporting of Use Errors with Medical Devices by their Manufacturer or Authorized Representative [7] GHTF/SG2/N54/R8:2006
Изделия медицинские. Мониторинг медицинских изделий после выпуска их в обращение. Общее руководство по отчетности о неблагоприятных событиях для медицинских изделий GHTF/SG2/N54/R8:2006
Medical Devices — Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices.