В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.
Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Бриллиантовый зеленый
Бриллиантовый зеленый
Viride nitens
ФС.2.1.0008.15
Взамен ГФ X, ст. 733
4-{[4-(Диэтиламино)фенил](фенил)метилен}-N,N-диэтилциклогекса-2,5-диен-1-иминия гидрооксалат
Содержит не менее 99,0% бриллиантового зеленого C29H34N2O4 в пересчете на сухое вещество.
Описание. Зеленовато-золотистые комочки или золотисто-зеленый порошок. Растворимость. Растворим в хлороформе, умеренно растворим в воде и спирте 96%. Подлинность. 1. Качественная реакция. При прибавлении к 0,2% раствору субстанции хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% должно наблюдаться оранжевое окрашивание. 2. Качественная реакция. При прибавлении к 0,2% раствору субстанции 10% раствора натрия гидроксида должно наблюдаться образование бледно-зеленого осадка. Сульфатная зола. Не более 1,0% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,005% (ОФС «Тяжелые металлы»). Сульфатную золу обрабатывают при нагревании на сетке 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, нейтрализованного раствором натрия гидроксида 10%, прибавляют 5 мл воды и фильтруют в пробирку через беззольный фильтр, предварительно промытый 1% раствором уксусной кислоты, а затем горячей водой. Тигель и фильтр промывают 15 мл воды, пропуская ее через тот же фильтр в ту же пробирку. Для анализа отбирают фильтрат в объеме 5 мл, разведенный водой до 10 мл. Мышьяк. Не более 0,0004% (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют навеску 0,125 г субстанции. Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Около 1,0 г (точная навеска) субстанции растворяют в спирте 60% в мерной колбе вместимостью 100 мл, доводят объем раствора спиртом 60% до метки и перемешивают. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл серной кислоты разведенной 16%, 25,0 мл 0,05 М раствора йода, взбалтывают, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор отстаивают до получения прозрачного верхнего слоя (20-60 мин), затем быстро фильтруют через вату, отбрасывая первые 10-15 мл фильтрата. 50,0 мл полученного фильтрата титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата (индикатор — 0,2 мл раствора крахмала). Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 5,933 мг бриллиантового зеленого C29H34N2O4. Хранение. В хорошо укупоренной упаковке.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.
Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Бензилникотинат
Бензилникотинат
Benzylis nicotinas
ФС.2.1.0007.15
Взамен ФС 42-2160-84
Бензил(пиридин-3-карбоксилат)
Содержит не менее 97,0% бензилникотината C13H11NO2.
Описание. Маслянистая жидкость от желтоватого до желтовато-коричневого или слабо красноватого цвета с характерным запахом. Может кристаллизоваться при температуре ниже 24 °С. Растворимость. Практически нерастворим в воде, смешивается со спиртом 96% и хлороформом. Подлинность
1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр пленки субстанции, снятый между пластинками калия бромида в области частот от 4000 до 400 см-1, по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра стандартного образца бензилникотината (Приложение). 2. Качественная реакция. К 1 капле субстанции прибавляют 0,5 г натрия карбоната безводного и нагревают на пламени горелки; образуется бензальдегид, обнаруживаемый по характерному запаху. 3. Качественная реакция. 0,6 г субстанции растворяют в 5 мл спирта 96%, прибавляют 1 мл 10% раствора натрия гидроксида и кипятят в течение 3 мин. Охлажденный раствор нейтрализуют 1 М раствором уксусной кислоты по фенолфталеину, затем прибавляют 0,5 мл 10% раствора меди(II) сульфата; должен образоваться синий осадок. Показатель преломления. От 1,569 до 1,571 (ОФС «Рефрактометрия»). Никотиновая кислота. Не более 1,7%.
Около 0,6 г субстанции (точная навеска) растворяют в 5 мл, предварительно нейтрализованного, по фенолфталеину спирта 96% и титруют с тем же индикатором 0,01 М раствором натрия гидроксида до розового окрашивания. 1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида соответствует 1,231 мг бензил никотината C6H5NO2. Родственные примеси. Определение проводят методом газовой хроматографии (ГХ). Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 25 мг стандартного образца метилникотината растворяют в 2,5 мл субстанции. Хроматографические условия
Колонка
капиллярная, 25 м x 0,32 мм, полидиметилсилоксан, 1,5 мкм; Газ-носитель
азот, 4 мл/мин;
Температура колонки
Время, мин
Температура, °С
0
0-5
5-10
180
180 240
240
Детектор
пламенно-ионизационный;
Температура испарителя
230 °С;
Температура детектора
250 °С;
Объем пробы
0,8 мкл.
Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Разрешение (R) между пиками метилникотината и бензилникотината должно составлять не менее 5,0. Хроматографируют субстанцию в течение времени, в 2 раза превышающего время удерживания основного пика. На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика любой примеси должна быть не более 0,5% от суммарной площади пиков (не более 0,5%); суммарная площадь пиков примесей должна быть не более 1,0% от суммарной площади пиков (не более 1,0%). Не учитывают пики, площадь которых менее 0,05% площади основного пика. Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 20 мл уксусной кислоты ледяной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до появления зеленого окрашивания (индикатор — 0,4 мл 0,1% раствора кристаллического фиолетового) или потенциометрически. Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 21,32 мг бензилникотината C13H11NO2. Хранение. В защищенном от света месте.
Примечание. При работе с бензилникотинатом следует принимать меры, предохраняющие от его попадания на кожу и слизистые оболочки; работу производить в резиновых перчатках в вытяжном шкафу.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.
Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Ацетилсалициловая кислота
Аспирин
Acidum acetylsalicylicum
ФС.2.1.0006.15
Взамен ФС 42-0040-00;
взамен ГФ XII, ч. 1, ФС 42-0220-07
2-(Ацетилокси)бензойная кислота
Содержит не менее 99,5% ацетилсалициловой кислоты C9H8O4 в пересчете на сухое и свободное от остаточных органических растворителей вещество.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы без запаха или со слабым запахом. Растворимость. Легко растворим в спирте 96%, растворим в хлороформе, мало растворим в воде. Подлинность
1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1, по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра стандартного образца ацетилсалициловой кислоты (Приложение). 2. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,007% раствора субстанции в хлороформе в области от 260 до 350 нм должен иметь максимум поглощения при 278 нм. 3. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,001% раствора субстанции в 0,1 М растворе серной кислоты в области от 220 до 350 нм должен иметь максимумы поглощения при 228 нм и 276 нм и минимум поглощения при 257 нм. 4. Качественная реакция. 0,5 г субстанции кипятят в течение 3 мин с 5 мл раствора натрия гидроксида, охлаждают, нейтрализуют серной кислотой разведенной 16%; образуется белый кристаллический осадок. К осадку прибавляют 0,1 мл раствора железа(III) хлорида; должно появиться фиолетовое окрашивание. 5. Качественная реакция. К 0,2 г субстанции прибавляют 0,5 мл серной кислоты концентрированной, перемешивают, прибавляют 0,1 мл воды; должен появиться запах уксусной кислоты. Прибавляют 0,1 мл формалина; должно появиться розовое окрашивание. Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 20 мл спирта 96% должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании на «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»). Вещества, нерастворимые в растворе натрия карбоната. 0,5 г субстанции растворяют в 10 мл теплого 10% раствора натрия карбоната. Полученный раствор должен быть прозрачным. Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ. Испытуемый раствор. Около 0,1 г субстанции (точная навеска) помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в ацетонитриле и доводят объем раствора ацетонитрилом до метки. Раствор сравнения. Около 0,05 г стандартного образца салициловой кислоты (точная навеска) помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в подвижной фазе (ПФ) и доводят объем раствора ПФ до метки. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора ПФ до метки. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 0,01 г стандартного образца салициловой кислоты растворяют в 10 мл ПФ. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 0,2 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора ПФ до метки. Используют свежеприготовленные растворы. Хроматографические условия
Колонка
15 x 0,46 см с октадецилсилилсиликагелем (CIS), 5 мкм; ПФ
фосфорная кислота концентрированная-ацетонитрил-вода (1:200:300); Скорость потока
1,0 мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 237 нм;
Объем пробы
10 мкл.
Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Разрешение (R) между пиками ацетилсалициловой кислоты и салициловой кислоты должно быть не менее 6. Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения. Время регистрации хроматограммы испытуемого раствора должно не менее чем в 7 раз превышать время удерживания ацетилсалициловой кислоты. На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика любой примеси должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1%); суммарная площадь пиков примесей должна не более чем в 2,5 раза превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,25%). Хлориды. Не более 0,004% (ОФС «Хлориды»). 1,5 г субстанции взбалтывают в течение 2 мин с 30 мл воды и фильтруют, отбирают для анализа 10 мл фильтрата. Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС «Сульфаты»). Для анализа отбирают 10 мл фильтрата, полученного в испытании на «Хлориды». Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1, температура от 80 до 85 °С). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,002%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Около 0,5 г субстанции (точная навеска) растворяют в 10 мл нейтрализованного по фенолфталеину и охлажденного до температуры 8-10 °С спирта 96% и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания (индикатор-0,1 мл 1% раствора фенолфталеина). Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 18,02 мг ацетилсалициловой кислоты C9H8O4. Хранение. В плотно укупоренной упаковке.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.
Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Артикаина гидрохлорид
Артикаина гидрохлорид
Articaini hydrochloridum
ФС.2.1.0005.15
Взамен ФС 42-0061-01;
взамен ГФ XII, ч. 1, ФС 42-0217-07
Метил{4-метил-3-[(2RS)-2-(пропиламино)пропанамидо]тиофен-2-карбоксилата} гидрохлорид
Содержит не менее 98,5% и не более 101,0% артикаина гидрохлорида C13H10N2O3S · HCl в пересчете на сухое и свободное от остаточных органических растворителей вещество.
Описание. Белый или белый с желтовато-зеленоватым оттенком кристаллический порошок. Растворимость. Легко растворим в воде, растворим или легко растворим в спирте 96%, мало растворим в ацетоне. Подлинность.
1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра стандартного образца артикаина гидрохлорида (Приложение). 2. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,002% раствора субстанции в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты в области длин волн от 200 до 350 нм должен иметь максимум поглощения при 272 нм и минимум при 230 нм. 3. Субстанция дает характерную реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»). Температура плавления. От 167 до 172 °С (начало разложения, ОФС «Температура плавления»). Прозрачность раствора. Раствор 1 г субстанции в 20 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность раствора. Окраска раствора, полученного в испытании на «Прозрачность раствора», не должна превышать эталон BY6 (ОФС «Степень окраски жидкостей»). pH. От 4,2 до 5,2 (1% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3). Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ. 0,01 М раствор натрия гептилсульфоната, pH 2,0. 2,02 г натрия гептилсульфоната и 4,08 г калия фосфата однозамещенного растворяют в 900 мл воды, доводят рН раствора до ортофосфорной кислотой и доводят объем раствора водой до 1000 мл. Испытуемый раствор. Около 0,01 г субстанции (точная навеска) помещают в мерную колбу на 10 мл, растворяют в подвижной фазе (ПФ) и доводя! объем до метки тем же растворителем. Раствор примесей. Около 0,01 г стандарта (точная навеска) примеси «ацетамидоартикаин» (метил{4-метил-3-[2-(пропиламино)ацетамидо]тиофен-2-карбоксилат}) и около 0,005 г стандарта (точная навеска) примеси «изопропилартикаин» (метил{4-метил-3-[(2RS)-2-[(пропан-2-ил)амино]пропанамидо]тиофен-2-карбоксилат}) помещают в мерную колбу объемом 100 мл, растворяют в подвижной фазе (ПФ, ацетонитрил — 0,01 М раствор натрия гептилсульфоната с pH 2,0 (25:75)) и доводят раствор до метки тем же растворителем. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Около 10 мг субстанции (точная навеска) помещают в мерную колбу на 10 мл, растворяют в 8 мл подвижной фазы (ПФ), прибавляют 0,2 мл раствора примесей, перемешивают и доводят раствор до метки подвижной фазой. Раствор сравнения А. 1,0 мл испытуемого раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. Раствор сравнения Б. 1,0 мл раствора примесей переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. Хроматографические условия
Колонка
15 см x 0,39 см с октадецилсилилсиликагелем (С 18), 5 мкм; Подвижная фаза (ПФ)
ацетонитрил — 0,01 М раствор натрия гептилсульфоната с pH 2,0 (25:75); Температура
45 °С;
Скорость потока
1,0 мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 276 нм;
Объем пробы
10 мкл.
Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Относительное время удерживания пика примеси «ацетамидоартикаин» — около 0,8, пика примеси «изопропилартикаин» — около 0,86, пика артикаина — 1,0. Разрешение (R) между пиками примесей «ацетамидоартикаин» и «изопропилартикаин» должно быть не менее 1,2. Хроматографируют раствор сравнения А, раствор сравнения Б и испытуемый раствор. Время регистрации хроматограммы испытуемого раствора должно не менее чем в 5 раз превышать время удерживания основного пика. На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика примеси «ацетамидоартикаин» должна быть не более площади пика примеси «ацетамидоартикаин» на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,2%); площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1%); суммарная площадь пиков любых других примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5%). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее половины площади пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05%). Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,002%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Бактериальные эндотоксины. Не более 0,7 ЕЭ на 1 мг артикаина гидрохлорида (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 40 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 30 раз. Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. К около 0,2 г (точная навеска) субстанции прибавляют 10 мл уксусной кислоты ледяной и 4 мл раствора ртути(II) ацетата, перемешивают до растворения навески, прибавляют 0,1 мл 0,1% раствора кристаллического фиолетового и титруют 10 М раствором хлорной кислоты. В конце титрования (при первом изменении цвета индикатора) прибавляют 10 мл уксусного ангидрида и продолжают титрование до появления голубовато-зеленого окрашивания. Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 32,08 мг артикаина гидрохлорида C13H10N2O3S · HCl. Хранение. В защищенном от света месте.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.
Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Умифеновира гидрохлорид
Арбидол
Umifenoviri hydrochloridum
ФС.2.1.0004.15
Взамен ФС 42-3151-95;
взамен ГФ XII, ч. 1, ФС 42-0216-07
Этил[6-бром-5-гидрокси-4-[(диметиламино)метил]-1-метил-2-[(фенилсульфанил)метил]индол-3-карбоксилата] гидрохлорид
Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% умифеновира гидрохлорида C22H25BrN2O3S · HCl в пересчете на безводное вещество.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок. Растворимость. Мало растворим в хлороформе и спирте 96%, практически нерастворим в воде. Подлинность. 1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра стандартного образца (Приложение). 2. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,001% раствора субстанции в смеси спирт 96% — 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты (9:1) в области длин волн от 210 до 400 нм должен иметь максимумы поглощения при 225 нм, 255 нм и 316 нм и минимумы поглощения при 244 нм и 284 нм. 3. Качественные реакции. 0,1 г субстанции смешивают в фарфоровом тигле с 0,5 г смеси для спекания (см. ОФС «Реактивы. Индикаторы») и прокаливают. По охлаждении остаток растворяют в 10 мл воды и фильтруют. 2 мл фильтрата дают характерную реакцию А на бромиды. 2 мл фильтрата дают характерную реакцию на сульфаты. Определения проводят в соответствии с ОФС «Общие реакции на подлинность». 4. Качественная реакция. 0,1 г субстанции встряхивают с 5 мл азотной кислоты разведенной 16% и фильтруют. Полученный фильтрат дает характерную реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»). Родственные примеси. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (ТСХ). Испытуемый раствор. 0,05 г субстанции растворяют в 5 мл метанола. Раствор сравнения. 1 мл испытуемого раствора разбавляют метанолом до 100 мл. Немедленно после приготовления растворов на линию старта пластинки со слоем силикагеля 60 F254 наносят 20 мкл (200 мкг) испытуемого раствора, 10 мкл (1 мкг) и 5 мкл (0,5 мкг) раствора сравнения. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру со смесью хлороформ-ацетон-диэтиламин (5:4:1) и хроматографируют восходящим методом. Когда фронт подвижной фазы пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат при температуре 120 °С в течение 10 мин и просматривают в УФ-свете при 254 нм. Суммарное содержание родственных примесей, оцененное по интенсивности поглощения и величине их пятен на хроматограмме испытуемого раствора в сравнении с пятнами на хроматограммах раствора сравнения, не должно превышать 0,5%. Допускается пятно на линии старта (диэтиламмония хлорид). Результаты испытания считаются достоверными, если на хроматограмме раствора сравнения, содержащего 0,5 мкг субстанции, четко видно пятно. Вода. Не менее 3,0% и не более 4,0% (ОФС «Определение воды»). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Около 0,5 г (точная навеска) субстанции растворяют в 1 мл муравьиной кислоты, прибавляют 30 мл уксусного ангидрида и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до желтого окрашивания (индикатор — 0,5 мл 0,1% раствора кристаллического фиолетового). Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 51,39 мг умифеновира гидрохлорида C22H25BrN2O3S · HCl. Хранение. В защищенном от света месте.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.
Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Метамизол натрия
Анальгин
Metamizolum natricum
ФС.2.1.0003.15
Взамен ФС 42-2085-95
Взамен ГФ XII, ч. 1, ФС 42-0215-07
[(1,5-Диметил-3-оксо-2-фенил-2,3-дигидро-1H-пиразол-4-ил)(метил)амино]метансульфонат натрия, моногидрат
Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% метамизола натрия C13H16N3NaO4S в пересчете на сухое вещество.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха. Растворимость. Очень легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе. Подлинность. 1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра стандартного образца (Приложение). 2. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,002% раствора субстанции в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты в области длин волн от 245 до 280 нм должен иметь максимум поглощения при 258 нм. 3. Качественная реакция. 0,05 г субстанции растворяют в 1 мл водорода пероксида. Раствор должен окраситься в слегка голубой цвет, который быстро исчезает и через несколько минут раствор становится красным. 4. Качественная реакция. 0,1 г субстанции смачивают 0,1 мл воды, прибавляют 5 мл спирта 96% и 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%. После растворения субстанции прибавляют 5 мл 0,1 М раствора калия йодата; раствор должен окраситься в малиновый цвет; при дальнейшем прибавлении реактива окраска усиливается и выделяется бурый осадок. 5. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»). <> Прозрачность раствора. Раствор 0,5 г субстанции в 5 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). <> Цветность раствора. 6,25 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, доводят объем раствора свежепрокипяченной и охлажденной водой до метки и перемешивают (испытуемый раствор). Не более чем через 10 мин проводят испытание одним из методов. А. Окраска испытуемого раствора не должна превышать эталон GY6 (ОФС «Степень окраски жидкостей»). Б. Оптическая плотность испытуемого раствора, измеренная в кювете с толщиной слоя 10 мм при длине волны 400 нм относительно воды, должна быть не более 0,1. pH. От 6,0 до 7,5 (10% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3). Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ. Буферный раствор pH 7,0. 6,0 г натрия фосфата однозамещенного растворяют в 1000 мл воды, прибавляют 1 мл триэтиламина и доводят pH раствора до с помощью 10% раствора натрия гидроксида. Испытуемый раствор. 0,050 г субстанции растворяют в 10 мл метанола. Раствор анализируют тотчас же. 0,05% раствор 4-аминоантипирина. 0,010 г 4-аминоантипирина (4-амино-1,5-диметил-2-фенил-1,2-дигидро-3H-пиразол-3-он) растворяют в 20 мл метанола. Раствор сравнения. 1 мл 0,05% раствора 4-аминоантипирина разводят метанолом до 20 мл. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 0,02 г субстанции растворяют в 10 мл метанола и кипятят с обратным холодильником в течение 10 мин, охлаждают и разводят метанолом до 20 мл. К 5 мл полученного раствора прибавляют 5 мл 0,05% раствора 4-аминоантипирина и перемешивают. Условия хроматографирования
Колонка
25 см x 0,46 см с октадецилсилил силикагелем (C18), 5 мкм; Подвижная фаза (ПФ)
буферный раствор с pH 7 — метанол (72:28); Скорость потока
1,0 мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 254 нм;
Объем пробы
10 мкл.
Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. На хроматограмме должно наблюдаться 3 пика с относительными временами удерживания 1,0 (анальгин), около 1,4 (4-аминоантипирин) и около 2,0 (4-метиламиноантипирин). Разрешение (R) между пиками метамизола и 4-аминоантипирина должно быть не менее 2,2; между пиками 4-аминоантипирина и 4-метиламиноантипирина — не менее 3,0. Последовательно хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор. Время регистрации хроматограммы испытуемого раствора должно не менее чем в 1,5 раза превышать время удерживания пика 4-метиламино-антипирина. На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика 4-метиламино-антипирина должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5%), площадь пика любой другой примеси должна быть не более 40% от площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2%), суммарная площадь пиков примесей должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5%). Не учитывают пики, площадь которых составляет 5% и менее от площади пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,025%). Потеря в массе при высушивании. От 4,7% до 5,5% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Хлориды. 0,5 г субстанции помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, растворяют в 10 мл воды, прибавляют 5 мл азотной кислоты разведенной 16% и осторожно кипятят в течение 5 мин. После охлаждения раствор переносят в пробирку, содержащую 0,15 мл 0,1 М раствора серебра нитрата, доводят объем раствора водой до 10 мл и через 1 мин просматривают в проходящем свете. Параллельно проводят контрольный опыт.
Не должно быть опалесценции, превышающей опалесценцию, наблюдаемую в контрольном опыте. Примечание. Раздел «Хлориды» вводят при необходимости в зависимости от способа получения субстанции.
Сульфаты. Не более 0,1% (ОФС «Сульфаты»). 0,1 г субстанции растворяют в 10 мл воды. Тяжелые металлы. Не более 0,002%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». <> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,14 ЕЭ на 1 мг метамизола натрия. Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 10 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 4 раза. Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Около 0,15 г (точная навеска) субстанции помещают в сухую колбу, прибавляют 20 мл спирта 96%, 5 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты и тотчас титруют 0,05 М раствором йода при перемешивании до появления желтой окраски, не исчезающей в течение 30 с. Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 16,67 мг метамизола натрия C13H16N3NaO4S. Хранение. В защищенном от света месте.
<> Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.
Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Амлодипина бесилат
Амлодипина бесилат
Amlodipini besilas
ФС.2.1.0002.15
Взамен ГФ XII, ч. 1, ФС 42-0214-07
5-Метил-3-этил{(4RS)-2-[(2-аминоэтокси)метил]-6-метил-4-(2-хлорфенил)-1,4-дигидропиридин-3,5-дикарбоксилата} бензолсульфонат
Содержит не менее 97,0% и не более 102,0% амлодипина бесилата C20H25ClN2O5 · C6H6O3S в пересчете на сухое и свободное от остаточных органических растворителей вещество.
Описание. Белый или почти белый порошок. Растворимость. Легко растворим в метаноле, умеренно растворим в спирте 96%, мало растворим в воде. Подлинность. 1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца амлодипина бесилата. 2. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр 0,005% раствора субстанции в смеси метанол — 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты (99:1) в области длин волн от 300 до 400 нм должен иметь максимум поглощения при 360 нм. Угол вращения. От — 0,10 до + 0,10° (1% раствор субстанции в метаноле, ОФС «Поляриметрия»). Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ. Буферный раствор pH 3,0. 7 мл триэтиламина растворяют в 1000 мл воды и доводят pH раствора до с помощью ортофосфорной кислоты. Испытуемый раствор. 0,01 г субстанции растворяют в 10 мл подвижной фазы (ПФ). Раствор сравнения. 3,0 мл испытуемого раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 0,005 г субстанции растворяют в 5 мл водорода пероксида и выдерживают при температуре 70 °С в течение 45 мин. Хроматографические условия
Колонка
15 x 0,39 см с октадецилсилилсиликагелем (С 18), 5 мкм; ПФ
ацетонитрил — метанол — буферный раствор с pH 3,0 (15:35:50); Скорость потока
1,0 мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 237 нм;
Объем пробы
10 мкл.
Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Относительные времена удерживания компонентов: примесь D амлодипина (5-метил-3-этил{2-[(2-аминоэтокси)метил]-6-метил-4-(2-хлорфенил)пиридин-3,5-дикарбоксилат}) — около 0,5; амлодипин — 1,0 (около 7 мин). Хроматографическая система считается пригодной если разрешение (R) между пиками составляет не менее 4,5. Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор. Время регистрации хроматограммы испытуемого раствора должно не менее чем в 3 раза превышать время удерживания основного пика. Удвоенная площадь пика примеси D на хроматограмме испытуемого раствора должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3%); сумма площадей пиков всех других примесей должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3%). Не учитывают пик бензолсульфоновой кислоты (относительное время удерживания около 0,2) и пики, площадь которых составляет менее 0,1 площади пика на хроматограмме раствора сравнения (0,03%). Вода. Не более 0,5%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение воды» из точной навески около 3,0 г субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,2% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,002%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители». Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях, описанных в разделе «Родственные примеси». Испытуемый раствор. Около 0,05 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в ПФ, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. 5,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. Стандартный раствор. Около 0,05 г (точная навеска) стандартного образца амлодипина бесилата помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в ПФ, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. 5,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. Стандартный раствор хроматографируют 5 раз. Относительное стандартное отклонение площади пика амлодипина должно быть не более 2%. Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы. Содержание амлодипина бесилата C20H25ClN2O5 · C6H6O3S в субстанции в процентах (X) в пересчете на безводное, свободное от остаточных органических растворителей вещество, вычисляют по формуле:
,
где: S1 — площадь пика амлодипина на хроматограмме испытуемого раствора; S0 — площадь пика амлодипина на хроматограмме стандартного раствора; a1 — навеска субстанции, г;
a0 — навеска стандартного образца амлодипина бесилата, г; W — суммарное содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции, %; P — содержание C20H25ClN2O5 · C6H6O3S в стандартном образце амлодипина бесилата, %.
Хранение. В защищенном от света месте.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.
Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Аминокапроновая кислота
Аминокапроновая кислота
Acidum aminocaproicum
ФС.2.1.0001.15
Взамен ВФС 42-2720-96
6-Аминогексановая кислота
Содержит не менее 98,5% и не более 101,0% аминокапроновой кислоты C6H13NO2 в пересчете на сухое вещество.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы без запаха. Растворимость. Легко растворим в воде, мало или очень мало растворим в этаноле 96%, практически нерастворим в хлороформе. Подлинность
1. ИК-спектр. Инфракрасный (ИК) спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку ИК-спектра аминокапроновой кислоты (приложение). 2. Качественная реакция. 0,05 г субстанции растворяют в 2 мл воды, нейтрализуют 1 М раствором натрия гидроксида (индикатор — 0,05 мл 1% раствора фенолфталеина), прибавляют 0,3 мл 0,1% раствора нингидрина и нагревают до кипения; должно появиться синее окрашивание. 3. Качественная реакция. 0,05 г субстанции растворяют в 2 мл воды, прибавляют 0,05 мл 1% раствора фенолфталеина и 0,4 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида; должно появиться красное окрашивание. После прибавления 0,1 мл формалина, нейтрализованного по фенолфталеину (слабо-розовое окрашивание), окраска исчезает. Температура плавления. От 202 до 206 °С (с разложением, ОФС «Температура плавления»). <> Прозрачность раствора. Раствор 4 г субстанции в 20 мл воды должен быть прозрачным в течение 24 ч (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). <> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании на «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»). pH. От 7,5 до 8,0 (20% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3). Термическая устойчивость. Оптическая плотность 20% раствора в воде при 287 нм не должна превышать 0,10, при 450 нм — 0,03. Оптическая плотность 20% раствора, выдержанного при 98-102 °С в течение 72 ч, при 287 нм не должна превышать 0,15, при 450 нм — 0,03. Родственные примеси. Определение проводят методом ТСХ.
Капролактам
Камера, насыщенная хлором. На дно камеры помещают стакан вместимостью 50 мл с 15 мл насыщенного раствора калия перманганата и быстро прибавляют 15 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%. Камеру плотно закрывают крышкой. Камеру готовят непосредственно перед использованием. Испытуемый раствор. 0,10 г субстанции растворяют в 10 мл спирта 70%. Раствор сравнения А. 0,05 г капролактама растворяют в 20 мл спирта 70%. 5 мл полученного раствора помещают в мерную колбу объемом 100 мл и доводят спиртом 70% до метки. Раствор используют свежеприготовленным. Раствор сравнения Б. 10 мл раствора сравнения А разбавляют спиртом 70% до 25 мл. Раствор используют свежеприготовленным. Проведение испытания. На линию старта пластинки со слоем силикагеля 60 F наносят 25 мкл испытуемого раствора (250 мкг), по 10 мкл раствора сравнения А (1,25 мкг) и раствора сравнения Б (0,5 мкг) и в одну точку — 25 мкл испытуемого раствора и 10 мкл раствора сравнения А (смесь для проверки пригодности хроматографической системы). Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру со смесью растворителей бутанол-вода-уксусная кислота ледяная (77:27:12) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт подвижной фазы пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и высушивают на воздухе в течение 30 мин, а затем в сушильном шкафу при температуре 85-90 °С в течение 10 мин и помещают в камеру, насыщенную хлором. Через 10 мин пластинку вынимают, выдерживают в вытяжном шкафу в течение 30 мин и опрыскивают 1% раствором калия иодида. На хроматограмме испытуемого раствора допускается наличие одного дополнительного пятна на уровне пятна раствора сравнения А, не превышающее его по интенсивности окраски и величине (не более 0,5% капролактама). Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора сравнения Б четко видно пятно, а на хроматограмме смеси для проверки пригодности хроматографической системы наблюдается 2 раздельных пятна.
Аминокислоты
Испытуемый раствор. 0,25 г субстанции растворяют в 5 мл воды. Раствор сравнения. 0,5 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. На линию старта пластинки со слоем силикагеля 60 F наносят по 10 мкл испытуемого раствора (500 мкг) и раствора сравнения (2,5 мкг). Пластинку с нанесенными пробами сушат в токе воздуха в течение 10 мин, помещают в камеру со смесью растворителей бутанол — вода — уксусная кислота ледяная (77:27:12) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт подвижной фазы пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и сушат в сушильном шкафу при температуре 90-100 °С в течение 5-10 мин до исчезновения запаха растворителей, после чего опрыскивают 0,25% раствором нингидрина. Пластинку снова выдерживают в сушильном шкафу при температуре 90-100 °С в течение 10-15 мин. Любое другое пятно на хроматограмме испытуемого раствора по интенсивности окраски и величине не должно превышать пятно на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5% посторонней аминокислоты). Суммарное содержание посторонних аминокислот не должно превышать 1,0%. Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора сравнения наблюдается четкое пятно. Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,002%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» » в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»). Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции. <> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,05 ЕЭ на 1 мг аминокапроновой кислоты (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 50 мг/мл, а затем разбавляют его не менее чем в 60 раз. Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Около 0,1 г (точная навеска) субстанции растворяют при нагревании до 35-40 °С в 15 мл уксусной кислоты ледяной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до перехода фиолетовой окраски в сине-зеленую (индикатор — 0,1 мл 0,1% раствора кристаллического фиолетового). Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 13,12 мг аминокапроновой кислоты C6H13NO2. Хранение. В плотно укупоренной упаковке.
<> Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
от 2 апреля 2013 г. N 186
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРНОГО СОВЕТА РОСПОТРЕБНАДЗОРА
В целях совершенствования деятельности Лабораторного совета Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека приказываю: 1. Утвердить Положение о Лабораторном совете Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (приложение N 1). 2. Утвердить состав Лабораторного совета Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (приложение N 2 — не приводится). 3. Приказ Роспотребнадзора от 24.09.2009 N 620 «О внесении изменений в приказы от 09.11.2005 N 764 и от 13.04.2007 N 104» считать утратившим силу. 4. В приказе Роспотребнадзора от 09.11.2005 N 764 «О Лабораторном совете Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» пункт 2 и пункт 3 считать утратившими силу. 5. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека А.Ю. Попову.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
Утверждено
приказом Роспотребнадзора
от 2 апреля 2013 г. N 186
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛАБОРАТОРНОМ СОВЕТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
- Общие положения
1.1. Лабораторный совет Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее — Лабораторный совет Роспотребнадзора) является постоянно действующим консультативно-совещательным, координационным и методическим органом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющим работу по актуальным проблемам лабораторного обеспечения федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, совершенствованию организации и развитию лабораторных исследований (испытаний) и измерений, формированию современной научно-технической политики и внедрению приоритетных направлений лабораторного контроля в практическую деятельность учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 1.2. В своей деятельности Лабораторный совет Роспотребнадзора руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, приказами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и настоящим Положением.
2. Порядок формирования Лабораторного
совета Роспотребнадзора
2.1. Лабораторный совет Роспотребнадзора формируется из числа ведущих специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в субъектах Российской Федерации, научно-исследовательских организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и, по согласованию, учреждений науки Российской академии медицинских наук (далее — РАМН), научных и образовательных учреждений Минздрава России. 2.2. В состав Лабораторного совета Роспотребнадзора входят председатель Лабораторного совета Роспотребнадзора, заместители председателя Лабораторного совета Роспотребнадзора, члены Бюро, секций и секторов Лабораторного совета Роспотребнадзора. 2.3. Председатель и персональный состав Лабораторного совета Роспотребнадзора утверждается приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Количество сотрудников одной организации не может превышать более половины от общего состава секции (сектора). 2.4. Структура Лабораторного совета Роспотребнадзора включает Бюро и секции: организации лабораторного дела, метрологии, стандартизации и аккредитации; санитарно-гигиеническую; микробиологическую; диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных парентеральных гепатитов, дезинфектологии. В составе санитарно-гигиенической и микробиологической секций организуются секторы по направлениям лабораторного обеспечения.
3. Задачи и функции Лабораторного совета Роспотребнадзора
3.1. Задачи Лабораторного совета Роспотребнадзора: — анализ состояния лабораторного обеспечения, подготовка и представление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предложений об основных направлениях развития, организации, повышения качества и эффективности лабораторного обеспечения федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора; — методическое сопровождение лабораторного обеспечения федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, в т.ч. за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза; — участие в формировании современной научно-технической политики, направленной на техническое перевооружение и создание современной материально-технической и методической базы лабораторного обеспечения федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, в т.ч. за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза. 3.2. Функции Лабораторного совета Роспотребнадзора: — подготовка и представление предложений в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по совершенствованию планирования, основным направлениям развития и формированию принципов лабораторного обеспечения федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, организационного построения сети лабораторных подразделений, их структуры, улучшению качества и эффективности лабораторного контроля; — рассмотрение, разработка, подготовка и представление предложений в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по внедрению в практическую деятельность и осуществлению мероприятий, направленных на дальнейшее развитие и совершенствование деятельности по проведению лабораторных исследований (испытаний) и измерений; — рассмотрение, подготовка и представление предложений в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по вопросам лабораторного обеспечения санитарно-эпидемиологических показателей, регламентируемых вновь вводимыми нормативно-правовыми документами, в т.ч. техническими регламентами Таможенного союза, санитарно-эпидемиологическими требованиями; — рассмотрение и подготовка заключений по проектам нормативных и методических документов в области лабораторного обеспечения федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора для представления в Комиссию по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; — рассмотрение новых методических документов, лабораторных методов и методик, аналитических и диагностических тест-систем и наборов, питательных сред и реагентов, стандартных и контрольных образцов; — рассмотрение и подготовка рекомендаций по внедрению и применению современных технологий измерений физических величин, качественного и количественного химического, микробиологического, иммунологического и молекулярно-генетического анализа, программно-аппаратных комплексов, стандартных образцов, питательных сред, диагностических препаратов и тест-систем, гармонизации методик лабораторных исследований и измерений с международными требованиями; — подготовка рекомендаций по обеспечению эффективного использования средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования; — организация апробаций средств измерений, испытательного и вспомогательного лабораторного оборудования, новых методов и методик выполнения измерений и проведения исследований, подготовка предложений и рекомендаций по результатам апробаций; — подготовка предложений и информационных материалов по обеспечению функционирования систем менеджмента качества в соответствии с требованиями международных стандартов, формированию единых методологических подходов к организации внешнего и внутреннего контроля качества лабораторных исследований, межлабораторных сравнительных испытаний; — осуществление взаимодействия с Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию и Ученым советом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по вопросам, отнесенным к компетенции Лабораторного совета Роспотребнадзора; — участие по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в работе межведомственных комиссий и советов по проблемам совершенствования организации и проведения лабораторных исследований (испытаний) и измерений, технической, нормативно-методической базы и методов лабораторного контроля; — подготовка запросов и получение информации от органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по вопросам, отнесенным к компетенции Лабораторного совета Роспотребнадзора; — подготовка ежегодных отчетов о работе Лабораторного совета Роспотребнадзора. 3.3. Лабораторный совет Роспотребнадзора участвует в: — организации разработки перспективных направлений лабораторного обеспечения федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора; — разработке и рассмотрении проектов нормативных, распорядительных и методических документов по вопросам совершенствования форм и методов организации работы лабораторий, номенклатуры, объема и методов лабораторных исследовании (испытаний) и инструментальных измерений, обеспечения системы качества лабораторных исследований; — подготовке рекомендаций по обеспечению и эффективному использованию в организациях Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, расходных лабораторных материалов; — подготовке и проведении семинаров, совещаний, конференций и симпозиумов по вопросам лабораторного обеспечения федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
4. Организация деятельности Лабораторного совета Роспотребнадзора
4.1. Председатель Лабораторного совета Роспотребнадзора совместно с заместителями председателя и членами Бюро организует работу Лабораторного совета Роспотребнадзора и контроль исполнения его решений. Заместители председателя организуют работу курируемых секций Лабораторного совета Роспотребнадзора. 4.2. Лабораторный совет Роспотребнадзора осуществляет свою деятельность в соответствии с планом работы, утвержденным руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. План работы Лабораторного совета Роспотребнадзора формируется на основе предложений его членов, проект плана обсуждается на заседании Лабораторного совета Роспотребнадзора. 4.3. Бюро и секции (секторы) Лабораторного совета Роспотребнадзора проводят свои заседания не реже одного раза в квартал. Не позднее чем за 10 дней до проведения заседаний бюро, секций и секторов Лабораторного совета Роспотребнадзора формируется повестка заседания, которая утверждается председателем Лабораторного совета Роспотребнадзора. 4.4. Заседания Бюро и секций (секторов) Лабораторного совета Роспотребнадзора являются правомочными, если на них присутствует не менее двух третей от состава. По итогам заседания оформляется протокол, который утверждает председатель Лабораторного совета Роспотребнадзора. 4.5. Решения Лабораторного совета Роспотребнадзора принимаются открытым голосованием простым большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов Лабораторного совета Роспотребнадзора. 4.6. В случае необходимости обсуждения вопросов, относящихся к компетенции Лабораторного совета Роспотребнадзора, с привлечением специалистов, не являющихся членами Лабораторного совета Роспотребнадзора, проводится расширенное заседание. Расширенное заседание Лабораторного совета Роспотребнадзора проводится на основании приказа председателя Лабораторного совета Роспотребнадзора. Решения расширенного заседания Лабораторного совета Роспотребнадзора принимаются открытым голосованием большинством голосов членов Лабораторного совета Роспотребнадзора, присутствующих на расширенном заседании. 4.7. Для обсуждения состояния и перспективных направлений развития лабораторного обеспечения федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора проводится Пленум Лабораторного совета Роспотребнадзора (далее — Пленум) — заседание Лабораторного совета Роспотребнадзора в полном составе. Проведение Пленума осуществляется на основании плана работы Лабораторного совета Роспотребнадзора и приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Решения Пленума принимаются открытым голосованием большинством голосов членов Лабораторного совета Роспотребнадзора, присутствующих на Пленуме. При принятии решения необходимо наличие более 1/2 утвержденного состава Лабораторного совета Роспотребнадзора. 4.8. Лабораторный совет Роспотребнадзора может привлекать к работе по отдельным вопросам лабораторного обеспечения специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в субъектах Российской Федерации, научно-исследовательских организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и, по согласованию, учреждений науки РАМН, научных и образовательных учреждений Минздрава России, других министерств и ведомств. 4.9. Организационно-техническое обеспечение деятельности Лабораторного совета Роспотребнадзора осуществляет Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 4.10. Документы Лабораторного совета Роспотребнадзора оформляются на бланке Лабораторного совета Роспотребнадзора.
