ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 13 сентября 2010 г. N 714
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТИПОВЫХ ПРАВИЛ
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 18.05.2011 N 393, от 04.09.2012 N 882, от 15.10.2014 N 1054)
В соответствии со статьей 44 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 13 сентября 2010 г. N 714
ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА
ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 18.05.2011 N 393, от 04.09.2012 N 882 от 15.10.2014 N 1054)
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
- Настоящие Типовые правила устанавливают страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (далее — клинические исследования), порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах, порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора. (в ред. Постановления Правительства РФ от 18.05.2011 N 393)
- В настоящих Типовых правилах используются следующие основные понятия: «пациент» — физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента; «страхователь» — организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования, на которую в соответствии с законодательством Российской Федерации возложена обязанность по страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, и заключившая со страховщиком договор; «страховщик» — страховая организация, осуществляющая страховую деятельность определенного вида в соответствии с законодательством Российской Федерации и заключившая со страхователем договор; «договор» — договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, по которому страховщик обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре события (страхового случая) осуществить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица страховую выплату, предусмотренную договором; «застрахованное лицо» — пациент, имущественный интерес которого, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований, застрахован по договору; «страховой акт» — документ, составляемый страховщиком и содержащий сведения о рассмотрении им требования об осуществлении страховой выплаты, в том числе о наличии или об отсутствии страхового случая, о застрахованном лице (выгодоприобретателе) и о размере причитающейся ему страховой выплаты либо об основаниях отказа в ее осуществлении; «индивидуальный идентификационный код пациента» — совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента. (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 18.05.2011 N 393)
- Договор заключается страховой организацией в пользу пациента, участвующего в клиническом исследовании, в соответствии с законодательством Российской Федерации и на основании настоящих Типовых правил.
- В случае причинения вреда жизни застрахованного лица выгодоприобретателями по договору являются: а) следующие граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством: нетрудоспособные лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица или имевшие ко дню его смерти право на получение от него содержания; ребенок умершего застрахованного лица, родившийся после его смерти; один из родителей, супруг либо член семьи независимо от его трудоспособности, который не работает и занят уходом за находившимися на иждивении умершего застрахованного лица его детьми, внуками, братьями и сестрами, не достигшими 14 лет либо хотя и достигшими указанного возраста, но по заключению медицинских органов нуждающимися по состоянию здоровья в постороннем уходе. Один из указанных лиц, ставший нетрудоспособным в период осуществления ухода, сохраняет право на возмещение вреда после его окончания; лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица и ставшие нетрудоспособными в течение 5 лет после его смерти; б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица — при отсутствии граждан, указанных в подпункте «а» настоящего пункта; в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, — в случае смерти застрахованного лица, не имевшего самостоятельного дохода; г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, — в отношении возмещения таких расходов.
- Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица в результате проведения клинических исследований, удовлетворяются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством. (в ред. Постановления Правительства РФ от 18.05.2011 N 393)
II. ОБЪЕКТ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ, СТРАХОВОЙ СЛУЧАЙ
6. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований. 7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата. (п. 7 в ред. Постановления Правительства РФ от 18.05.2011 N 393)
III. РАЗМЕР СТРАХОВОЙ ВЫПЛАТЫ
8. Размер страховой выплаты по договору составляет: а) в случае смерти застрахованного лица — 2 млн. рублей. Страховая выплата в указанном размере распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях; б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой: установление инвалидности I группы — 1,5 млн. рублей; установление инвалидности II группы — 1 млн. рублей; установление инвалидности III группы — 500 тыс. рублей; в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, — не более чем 300 тыс. рублей. 9. Размер страховых выплат, указанных в пункте 8 настоящих Типовых правил, может быть увеличен на основании решения суда.
IV. СТРАХОВЫЕ ТАРИФЫ, ПОРЯДОК УПЛАТЫ СТРАХОВОЙ ПРЕМИИ
10. Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей проведения клинического исследования лекарственного препарата, на количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа. 11. Ставка страхового тарифа в отношении 1 пациента составляет: 9811 рублей — на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами; 3804 рубля — на проведение клинического исследования с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев; 1941 рубль — на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев; 1445 рублей — на проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. 12. Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости от количества пациентов и составляет: 1 — при страховании до 50 пациентов;
0,95 — при страховании от 50 до 100 пациентов; 0,9 — при страховании от 101 до 200 пациентов; 0,85 — при страховании от 201 до 400 пациентов; 0,8 — при страховании от 401 до 600 пациентов; 0,75 — при страховании от 601 до 800 пациентов; 0,7 — при страховании свыше 800 пациентов. 13. Страховая премия по договору определяется в зависимости от страхового тарифа. Страховая премия уплачивается страхователем единовременно в срок, установленный договором.
IV(1). ПОРЯДОК УСТАНОВЛЕНИЯ СТРАХОВАТЕЛЕМ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ИДЕНТИФИКАЦИОННОГО КОДА ПАЦИЕНТА
(введено Постановлением Правительства РФ от 18.05.2011 N 393)
13(1). Установление индивидуального идентификационного кода пациента осуществляется страхователем после получения им разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования (далее — разрешение). (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882) 13(2). Индивидуальный идентификационный код пациента имеет следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных слева направо разрядов: разряды 1-3 — номер разрешения (принимает цифровые значения от 001 до 999); разряды 4-11 — дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где ДД — число, ММ — месяц, ГГГГ — год); разряды 12-14 — указанный в разрешении порядковый номер медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100); разряды 15-17 — первые буквы фамилии, имени и отчества пациента; разряды 18-25 — дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ); разряды 26-33 — присваиваемый пациенту исследователем, ответственным за проведение клинического исследования (далее — исследователь), уникальный номер, состоящий из цифровых и (или) буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического исследования. 13(3). Индивидуальный идентификационный код пациента устанавливается страхователем исходя из представленных исследователем данных пациента, участвующего в клиническом исследовании, предусмотренных абзацами пятым — седьмым пункта 13(2) настоящих Типовых правил. 13(4). Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается страхователем исследователю для внесения в информационный листок пациента и его медицинскую документацию. 13(5). Присвоенный пациенту индивидуальный идентификационный код не подлежит изменению.
IV(2). ПОРЯДОК ИНФОРМИРОВАНИЯ СТРАХОВАТЕЛЕМ СТРАХОВЩИКА О ПРИВЛЕЧЕННЫХ К КЛИНИЧЕСКОМУ ИССЛЕДОВАНИЮ ПАЦИЕНТАХ
(введено Постановлением Правительства РФ от 18.05.2011 N 393)
13(6). Страхователь направляет страховщику реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажных или электронных носителях в соответствии с договором. 13(7). Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между ними соглашением, а также осуществляют обмен необходимой информацией на основе единства технологии обмена, сохранения конфиденциальности информации и обеспечения защиты информационных ресурсов от взлома и несанкционированного доступа.
V. ПОРЯДОК ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРА И СРОК ЕГО ДЕЙСТВИЯ
14. Для заключения договора страхователь направляет страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании, наименования лекарственного препарата, проходящего клиническое исследование, цели клинического исследования, наименования протокола клинического исследования. (п. 14 в ред. Постановления Правительства РФ от 18.05.2011 N 393) 15. Договор считается заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров — со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора. Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему. (п. 15 в ред. Постановления Правительства РФ от 18.05.2011 N 393) 16. Срок действия договора не может быть менее чем срок проведения клинических исследований. В случае продления срока проведения клинического исследования действие договора, заключенного на срок его проведения, продлевается по заявлению страхователя в установленном порядке на соответствующий срок. 17. Документом, удостоверяющим осуществление обязательного страхования пациента, является полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (далее — полис обязательного страхования), выдаваемый каждому застрахованному лицу. (в ред. Постановления Правительства РФ от 18.05.2011 N 393) 18. Оформление полиса обязательного страхования осуществляется страховщиком по форме согласно приложению. Полис обязательного страхования имеет единую форму на территории Российской Федерации и после его оформления передается страховщиком страхователю, который выдает его застрахованному лицу. При необходимости внесения в полис обязательного страхования изменений страховщик оформляет новый полис в течение 2 рабочих дней со дня возвращения страхователем истребованного у застрахованного лица ранее выданного ему полиса обязательного страхования.
VI. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН ДОГОВОРА И ЗАСТРАХОВАННЫХ ЛИЦ (ВЫГОДОПРИОБРЕТАТЕЛЕЙ)
19. Страхователь имеет право:
а) знакомиться с документами, подтверждающими правоспособность и платежеспособность страховщика; б) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев. 20. Страхователь обязан:
а) страховать за свой счет риск причинения вреда жизни или здоровью пациентов; б) направлять страховщику сведения, необходимые для заключения договора и расчета страховой премии, уведомлять страховщика в течение срока действия договора обо всех изменениях в предоставленных сведениях; в) уплатить страховую премию в срок, установленный договором; г) содействовать проведению страховщиком мероприятий по оценке страхового риска при заключении договора; д) ознакомить застрахованных лиц с условиями договора и организовать выдачу им полисов обязательного страхования; е) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица: в течение 5 рабочих дней со дня наступления несчастного случая при проведении клинического исследования составить акт о несчастном случае и направить его копию страховщику; в течение 5 рабочих дней со дня обращения к нему застрахованного лица (выгодоприобретателей) в связи с причинением вреда жизни или здоровью застрахованного лица сообщить страховщику о заявителях. 21. Страховщик имеет право:
а) запросить у страхователя при заключении договора необходимую информацию об особенностях планируемого клинического исследования с целью оценки страхового риска и установления размера страховой премии; б) запрашивать у страхователя в течение срока действия договора дополнительную информацию в целях возможного внесения необходимых изменений в договор; в) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев, в том числе с привлечением своих представителей; г) до полного определения размера подлежащего возмещению вреда осуществить по заявлению застрахованного лица (выгодоприобретателя) часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда; д) направлять страхователю запросы о предоставлении соответствующих документов и информации, раскрывающей особенности проведения клинического исследования. 22. Страховщик обязан:
а) рассмотреть заявление страхователя о заключении договора, оценить страховой риск, определить размер страховой премии и подготовить к подписанию договор; б) предоставить страхователю 1 экземпляр договора после его подписания и иные документы, касающиеся осуществленного им страхования; в) оформить полисы обязательного страхования; г) выдать дубликаты полиса обязательного страхования или договора в случае их утраты страхователем или застрахованным лицом; д) зарегистрировать заявление застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, с указанием даты поступления заявления и содержащейся в нем информации; е) сообщить страхователю не позднее 5 рабочих дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, о поступлении этого заявления (с указанием даты и содержащейся в нем информации); ж) составить страховой акт, на основании которого осуществляется страховая выплата; з) осуществить страховую выплату в порядке, сроки и размере, которые предусмотрены настоящими Типовыми правилами и договором, направить страхователю информацию об осуществлении страховой выплаты (копию страхового акта). При непризнании случая страховым направить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) мотивированный отказ в осуществлении страховой выплаты и сообщить о нем страхователю; и) возмещать застрахованному лицу (выгодоприобретателю) понесенные им расходы, связанные с проведением экспертных исследований по установлению причинно-следственной связи между смертью застрахованного лица или ухудшением его здоровья и приемом лекарственного препарата. 23. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) вправе: а) предъявлять требование о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, непосредственно к страховщику путем подачи соответствующего заявления; б) предъявлять требования об увеличении размера страховой выплаты в судебном порядке. 24. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) обязано сообщить страховщику определенные настоящими Типовыми правилами и необходимые для осуществления страховой выплаты персональные данные.
VII. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ СТРАХОВОЙ ВЫПЛАТЫ И ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ЗАСТРАХОВАННЫМИ ЛИЦАМИ (ВЫГОДОПРИОБРЕТАТЕЛЯМИ) ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СТРАХОВОЙ ВЫПЛАТЫ
25. Для получения страховой выплаты застрахованное лицо (его законный представитель) представляет страховщику: а) заявление об осуществлении страховой выплаты; б) полис обязательного страхования;
в) копию подписанного информационного листка пациента; г) копию документа, удостоверяющего личность застрахованного лица; д) копии документов, удостоверяющих личность законного представителя застрахованного лица, а также подтверждающих его полномочия; е) копию справки федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы, подтверждающей факт установления застрахованному лицу инвалидности; ж) копию заключения (справки) медицинской организации о состоянии здоровья застрахованного лица; з) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного здоровью застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке). 26. Для получения страховой выплаты выгодоприобретатель представляет страховщику: а) заявление об осуществлении страховой выплаты; б) полис обязательного страхования застрахованного лица; в) копию подписанного информационного листка пациента; г) копию свидетельства о смерти застрахованного лица; д) копию документа, удостоверяющего личность выгодоприобретателя; е) копии свидетельства о заключении брака, документов, подтверждающих, что выгодоприобретатель является отцом или матерью умершего застрахованного лица, свидетельства о рождении ребенка (детей) застрахованного лица, а также документов, подтверждающих полномочия законного представителя; ж) документы, подтверждающие нахождение на иждивении умершего застрахованного лица либо наличие права на получение от него содержания; з) справку федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы, подтверждающую установление инвалидности (признание ребенком-инвалидом) выгодоприобретателю, находившемуся на дату наступления страхового случая на иждивении умершего застрахованного лица; и) заключение (справку) медицинской организации, федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы о нуждаемости в постороннем уходе выгодоприобретателя или иных лиц, находившихся на дату наступления страхового случая на иждивении умершего застрахованного лица; к) справку органа социальной защиты населения (медицинской организации, органа, осуществляющего пенсионное обеспечение, органа местного самоуправления, органа службы занятости населения), подтверждающую, что выгодоприобретатель из числа лиц, указанных в абзаце четвертом подпункта «а» пункта 4 настоящих Типовых правил, не работает и занят уходом за соответствующими лицами; л) документы, подтверждающие отсутствие самостоятельного дохода у умершего застрахованного лица и его нахождение на иждивении выгодоприобретателя (справка организации, осуществляющей образовательную деятельность, подтверждающая обучение застрахованного лица в этой организации, документы, подтверждающие его инвалидность либо нуждаемость в постороннем уходе, и др.); (в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2014 N 1054) м) копии заключения медицинской организации о смерти застрахованного лица, протокола патолого-анатомического вскрытия застрахованного лица и посмертного эпикриза; н) копии документов, подтверждающих расходы, понесенные на погребение застрахованного лица; о) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного жизни застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке). 27. Копии документов, указанных в пунктах 25 и 26 настоящих Типовых правил, заверяются в установленном порядке или представляются с предъявлением подлинников. 28. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение 30 дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) со всеми необходимыми документами. 29. Страховая выплата в соответствии с договором осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования, в том числе обязательного страхования, а также в порядке социального обеспечения и возмещения вреда.
Приложение
к Типовым правилам обязательного
страхования жизни и здоровья
пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственного препарата
(в ред. Постановления Правительства РФ от 18.05.2011 N 393)
(форма)
(наименование страховщика)
ПОЛИС обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
серия ____________ N ______________________________________________________
- Страхователь: полное наименование юридического лица _____________________________________ место нахождения __________________________________________________________ регистрационный номер свидетельства о регистрации юридического лица и дата его выдачи ________________________________________________________________ банковские реквизиты ______________________________________________________ ИНН _______________________________________________________________________ тел. ______________________________________________________________________ факс ______________________________________________________________________ электронная почта _________________________________________________________
- Индивидуальный идентификационный код пациента
- Объект обязательного страхования: имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ______________________________________________.
(наименование лекарственного препарата)
- Выгодоприобретатели в случае причинения вреда жизни застрахованного лица:
а) граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством;
б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица — при отсутствии граждан, указанных в подпункте «а» настоящего пункта;
в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, — в случае смерти этого застрахованного лица, не имевшего самостоятельного дохода;
г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, — в отношении возмещения расходов на его погребение.
- Размер страховых выплат при наступлении страхового случая: а) в случае смерти застрахованного лица — 2 млн. рублей; б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой: установление инвалидности I группы — 1,5 млн. рублей; установление инвалидности II группы — 1 млн. рублей; установление инвалидности III группы — 500 тыс. рублей; в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, — не более чем 300 тыс. рублей.
- Полис обязательного страхования выдан на основании договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, от «__» _____________ 20__ г. N ______, заключенного между __________________________________ и _____________________________________.
(наименование страхователя) (наименование страховщика)
Страховщик _________________ __________________________ (подпись) (Ф.И.О. уполномоченного лица) М.П.
Дата выдачи полиса «__» __________ 20__ г.
